Étude pharmacocinétique du CT001 intranasal chez les enfants de 1 à 17 ans subissant des interventions chirurgicales électives
17 août 2022 mis à jour par: Cessatech A/S
Étude pharmacocinétique du CT001 intranasal chez les enfants de 1 à 17 ans subissant des interventions chirurgicales électives.
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique prospective non randomisée, en ouvert, à dose unique (et une seconde dose si nécessaire) chez 25 enfants âgés de 1 à 17 ans.
Le nombre proposé de participants à l'étude par sous-ensemble est : 8 participants pédiatriques âgés de 1 à 2 ans ; 8 participants pédiatriques > 2-6 ans et 9 participants pédiatriques > 6-17 ans.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Region H
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Copenhagen, Region H, Danemark, 2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants pédiatriques, âgés de 1 à 17 ans au jour de l'intervention chirurgicale
- Prévu pour les interventions chirurgicales électives (par ex. hernie, orchiopexie, gastroscopie, cystoscopie)
- Score du système de classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anaesthesiologists) 1-2 tel que déterminé par l'investigateur
- Prévu pour l'induction de l'anesthésie par un agent anesthésique intraveineux, nécessitant la mise en place d'un cathéter veineux périphérique immédiatement avant l'intervention chirurgicale
- Nécessite une prémédication avant l'induction de l'anesthésie, comme déterminé par l'investigateur
- Consentement éclairé du ou des représentants légalement acceptables
- Le(s) représentant(s) légalement acceptable(s) et les patients âgés de 15 à 17 ans doivent être capables de comprendre et de parler la langue locale
- Une participante qui a l'apparition de la ménarche est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement pendant au moins 7 jours après l'administration du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ex-nourrisson prématuré (né <37 semaines ET moins de 60 semaines après l'âge conceptuel au jour de l'intervention chirurgicale)
- Retard mental
- Cavité nasale anormale ou obstruction nasale
- Contre-indications cliniques à l'analgésie narcotique, y compris les traumatismes crâniens ou toute condition pouvant, de l'avis de l'investigateur, détériorer la sécurité et le bien-être des participants, influencer les données pharmacocinétiques ou une participation optimale à l'essai
- Antécédents médicaux, y compris l'abus de substances ou d'alcool
- A reçu un traitement au sufentanil et/ou à la kétamine au cours des 72 dernières heures précédant la chirurgie
- A prévu une administration périopératoire de sufentanil et/ou de kétamine
- A ou est soupçonné d'avoir des antécédents familiaux ou personnels d'hyperthermie maligne
- A ou est soupçonné d'avoir des allergies à la kétamine ou au sufentanil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actif
une dose cible de sufentanil intranasal 0,5 mcg/kg + kétamine 0,5 mg/kg, (2-4 bouffées) et une dose supplémentaire si nécessaire comme prémédication avant la mise en place d'une PVC pour l'induction de l'anesthésie.
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Sufentanil 0,5 mcg/kg + kétamine 0,5 mg/kg sous forme de spray nasal, suivi d'une dose supplémentaire 10 à 15 minutes après, si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption totale dans le temps
Délai: 0 - 120 minutes
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps
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0 - 120 minutes
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Absorption maximale
Délai: 0 - 120 minutes
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Concentration maximale (Cmax)
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0 - 120 minutes
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Distribution
Délai: 120 - 240 minutes
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Volume de distribution (Vd)
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120 - 240 minutes
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Élimination
Délai: 120 - 240 minutes
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Demi-vie (T½)
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120 - 240 minutes
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Élimination
Délai: 120 - 240 minutes
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Autorisation,
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120 - 240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet analgésique
Délai: 0 - 1 heure
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intensité de la douleur selon une échelle adaptée à l'âge en fonction de la mise en place du cathéter veineux périphérique
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0 - 1 heure
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Sédation
Délai: 0 - 1 heure
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Évaluation de la sédation au moment de la mise en place du cathéter veineux périphérique à l'aide du score de sédation de l'Université du Michigan
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0 - 1 heure
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Faisabilité, (Acceptation de l'administration intranasale)
Délai: 0- 4 heures
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Acceptation de la voie d'administration intranasale par l'enfant, évaluée par l'enfant ou un représentant légalement acceptable ou un fournisseur de soins de santé.
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0- 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volker Classen, MD, Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PDC 01-0206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .