Estudo farmacocinético de CT001 intranasal em crianças de 1 a 17 anos de idade submetidas a procedimentos cirúrgicos eletivos
17 de agosto de 2022 atualizado por: Cessatech A/S
Estudo farmacocinético do CT001 intranasal em crianças de 1 a 17 anos de idade submetidas a procedimentos cirúrgicos eletivos.
Este é um estudo farmacocinético prospectivo, não randomizado, aberto, de dose única (e uma segunda dose, se necessário) em 25 crianças de 1 a 17 anos.
O número proposto de participantes do estudo por subconjunto é: 8 participantes pediátricos de 1 a 2 anos; 8 participantes pediátricos >2-6 anos e 9 participantes pediátricos >6-17 anos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Region H
-
Copenhagen, Region H, Dinamarca, 2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes pediátricos, com idade de 1 a 17 anos no dia do procedimento cirúrgico
- Planejado para procedimentos cirúrgicos eletivos (por exemplo, hérnia, orquipexia, gastroscopia, cistoscopia)
- Pontuação do sistema de classificação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2 conforme determinado pelo investigador
- Planejado para indução de anestesia por um agente anestésico intravenoso, exigindo a colocação de cateter venoso periférico imediatamente antes do procedimento cirúrgico
- Necessita de pré-medicação antes da indução da anestesia, conforme determinado pelo investigador
- Consentimento informado pelo(s) representante(s) legalmente aceitável(eis)
- O(s) representante(s) legalmente aceito(s) e pacientes de 15 a 17 anos devem ser capazes de entender e falar o idioma local
- Uma participante do sexo feminino com início da menarca é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e concordar em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento por pelo menos 7 dias após a administração do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Recém-nascido ex-prematuro (nascido <37 semanas E menos de 60 semanas após a idade conceitual no dia do procedimento cirúrgico)
- Retardo mental
- Cavidade nasal anormal ou obstrução nasal
- Contra-indicações clínicas à analgesia narcótica, incluindo traumatismo craniano ou qualquer condição que possa, na opinião do investigador, deteriorar a segurança e o bem-estar dos participantes, influenciar os dados farmacocinéticos ou a participação ideal no estudo
- Histórico médico, incluindo abuso de substâncias ou álcool
- Recebeu tratamento com sufentanil e/ou cetamina nas últimas 72 horas antes da cirurgia
- Tem administração perioperatória planejada de sufentanil e/ou cetamina
- Tem ou é suspeito de ter história familiar ou pessoal de hipertermia maligna
- Tem ou é suspeito de ter alergia a cetamina ou sufentanil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
uma dose alvo de sufentanil intranasal 0,5 mcg/kg + cetamina 0,5 mg/kg, (2-4 inalações) e uma dose adicional se necessário como pré-medicação antes da colocação de uma PVC para indução da anestesia.
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Sufentanil 0,5 mcg/kg + cetamina 0,5 mg/kg em spray nasal, seguido de uma dose adicional 10 a 15 minutos depois, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção total ao longo do tempo
Prazo: 0 - 120 minutos
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Área sob a curva de concentração versus tempo
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0 - 120 minutos
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Absorção máxima
Prazo: 0 - 120 minutos
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Concentração máxima (Cmax)
|
0 - 120 minutos
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Distribuição
Prazo: 120 - 240 minutos
|
Volume de distribuição (Vd)
|
120 - 240 minutos
|
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Eliminação
Prazo: 120 - 240 minutos
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Meia-vida (T½)
|
120 - 240 minutos
|
|
Eliminação
Prazo: 120 - 240 minutos
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Liberação,
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120 - 240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito analgésico
Prazo: 0 - 1 hora
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intensidade da dor por escala adequada à idade em relação à colocação do cateter venoso periférico
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0 - 1 hora
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Sedação
Prazo: 0 - 1 hora
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Avaliação da sedação no momento da colocação do cateter venoso periférico usando o University of Michigan Sedation Score
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0 - 1 hora
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Viabilidade, (Aceitação da administração intranasal)
Prazo: 0- 4 horas
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Aceitação da via intranasal de administração pela criança, avaliada pela criança ou representante legalmente aceitável ou prestador de cuidados de saúde.
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0- 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Classen, MD, Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PDC 01-0206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .