Badanie farmakokinetyczne donosowego CT001 u dzieci w wieku 1-17 lat poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Cessatech A/S
Badanie farmakokinetyczne donosowego CT001 u dzieci w wieku 1-17 lat poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.
Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką (i w razie potrzeby drugą dawką) z udziałem 25 dzieci w wieku od 1 do 17 lat.
Proponowana liczba uczestników badania według podgrup to: 8 uczestników pediatrycznych w wieku 1-2 lat; 8 uczestników pediatrycznych w wieku >2-6 lat i 9 uczestników pediatrycznych w wieku >6-17 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dania, 2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy pediatryczni w wieku 1-17 lat w dniu zabiegu chirurgicznego
- Przeznaczony do planowych zabiegów chirurgicznych (np. przepuklina, orchiopeksja, gastroskopia, cystoskopia)
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) ocena systemu klasyfikacji stanu fizycznego 1-2 według oceny badacza
- Przeznaczony do indukcji znieczulenia dożylnym środkiem znieczulającym, wymagający założenia cewnika do żyły obwodowej bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
- Wymaga premedykacji przed indukcją znieczulenia, zgodnie z ustaleniami badacza
- Świadoma zgoda prawnie dopuszczalnego przedstawiciela(ów)
- Prawnie akceptowalny przedstawiciel(e) i pacjenci w wieku 15-17 lat muszą rozumieć lokalny język i mówić w nim
- Uczestniczka, u której wystąpiła pierwsza miesiączka, kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia przez co najmniej 7 dni po podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Były wcześniak (urodzony <37 tygodni ORAZ mniej niż 60 tygodni po zapłodnieniu w dniu zabiegu chirurgicznego)
- Upośledzenie umysłowe
- Nieprawidłowa jama nosowa lub niedrożność nosa
- Kliniczne przeciwwskazania do narkotycznej analgezji, w tym uraz głowy lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może pogorszyć bezpieczeństwo i samopoczucie uczestników, wpłynąć na dane PK lub optymalny udział w badaniu
- Historia medyczna, w tym nadużywanie substancji lub alkoholu
- Otrzymał leczenie sufentanylem i/lub ketaminą w ciągu ostatnich 72 godzin przed operacją
- Zaplanował okołooperacyjne podanie sufentanylu i/lub ketaminy
- Ma lub jest podejrzewany o rodzinną lub osobistą historię hipertermii złośliwej
- Ma lub jest podejrzewana o alergię na ketaminę lub sufentanyl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
donosową dawkę sufentanylu 0,5 mcg/kg + ketaminę 0,5 mg/kg (2-4 wdechy) oraz dodatkową dawkę w razie potrzeby jako premedykację przed założeniem PVC w celu wprowadzenia do znieczulenia.
|
Sufentanyl 0,5 mcg/kg + ketamina 0,5 mg/kg w postaci aerozolu do nosa, następnie dodatkowa dawka 10-15 minut później, jeśli to konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita absorpcja w czasie
Ramy czasowe: 0 - 120 minut
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu
|
0 - 120 minut
|
|
Maksymalna absorpcja
Ramy czasowe: 0 - 120 minut
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
|
0 - 120 minut
|
|
Dystrybucja
Ramy czasowe: 120 - 240 minut
|
Objętość dystrybucji (Vd)
|
120 - 240 minut
|
|
Eliminacja
Ramy czasowe: 120 - 240 minut
|
Okres półtrwania (T½)
|
120 - 240 minut
|
|
Eliminacja
Ramy czasowe: 120 - 240 minut
|
Luz,
|
120 - 240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 0 - 1 godzina
|
nasilenie bólu według skali odpowiedniej do wieku w odniesieniu do umieszczenia obwodowego cewnika żylnego
|
0 - 1 godzina
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 0 - 1 godzina
|
Ocena sedacji w momencie założenia cewnika do żyły obwodowej za pomocą skali sedacji University of Michigan
|
0 - 1 godzina
|
|
Wykonalność (akceptacja podawania donosowego)
Ramy czasowe: 0- 4 godziny
|
Akceptacja donosowej drogi podania przez dziecko, oceniona przez dziecko lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela lub pracownika służby zdrowia.
|
0- 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Classen, MD, Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDC 01-0206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .