Az intranazális CT001 farmakokinetikai vizsgálata 1-17 éves gyermekeknél, akik választható sebészeti beavatkozásokon esnek át
2022. augusztus 17. frissítette: Cessatech A/S
Az intranazális CT001 farmakokinetikai vizsgálata 1-17 éves gyermekeknél, akik választható sebészeti beavatkozásokon esnek át.
Ez egy prospektív, nem randomizált, nyílt, egyszeri dózisú (és szükség esetén egy második adag) farmakokinetikai vizsgálat 25, 1-17 éves gyermek bevonásával.
A vizsgálatban résztvevők javasolt száma alcsoportonként: 8 gyermekgyógyászati résztvevő 1-2 éves korig; 8 gyermekgyógyászati résztvevő 2-6 év feletti és 9 gyermekgyógyászati résztvevő 6-17 év felett.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dánia, 2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati résztvevők, életkoruk 1-17 év a műtét napján
- Tervezett sebészeti beavatkozásokhoz (pl. sérv, orchiopexia, gasztroszkópia, cisztoszkópia)
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapot osztályozási rendszere 1-2 pontszámot a vizsgáló határozza meg
- Intravénás érzéstelenítő szerrel történő érzéstelenítés indukálására tervezték, amely perifériás vénás katéter elhelyezését teszi szükségessé közvetlenül a műtét előtt
- Az anesztézia bevezetése előtt premedikációra van szükség, a vizsgáló megállapítása szerint
- A jogilag elfogadható képviselő(k) tájékozott hozzájárulása
- A jogilag elfogadható képviselő(k)nek és a 15-17 éves betegeknek tudniuk kell érteni és beszélni a helyi nyelvet
- A menarche kezdetén jelentkező női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és vállalja, hogy a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelési időszak alatt a vizsgálati kezelés beadását követően legalább 7 napig követi.
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött (<37 héttel, ÉS kevesebb, mint 60 héttel a fogantatás után a műtét napján)
- Mentális retardáció
- Rendellenes orrüreg vagy orrdugulás
- A kábítószeres fájdalomcsillapítás klinikai ellenjavallatai, beleértve a fejsérülést vagy bármely olyan állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a résztvevők biztonságát és jólétét, befolyásolhatja a farmakokinetikai adatokat vagy az optimális részvételt a vizsgálatban
- Orvosi kórtörténet, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést
- A műtétet megelőző 72 órában szufentanillal és/vagy ketaminnal kezelt
- Szufentanil és/vagy ketamin perioperatív beadását tervezte
- Családi vagy személyes anamnézisében rosszindulatú hipertermia szerepel, vagy annak gyanúja áll fenn
- Ketaminra vagy szufentanilra allergiás, vagy annak gyanúja van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
intranazális szufentanil céldózisa 0,5 mcg/kg + ketamin 0,5 mg/kg, (2-4 befújás) és szükség esetén további adag premedikációként a PVC behelyezése előtt az érzéstelenítés indukálására.
|
Sufentanil 0,5 mcg/kg + ketamin 0,5 mg/kg orrspray formájában, majd szükség esetén további adag 10-15 perc múlva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes felszívódás idővel
Időkeret: 0-120 perc
|
A koncentráció vs idő görbe alatti terület
|
0-120 perc
|
|
Maximális felszívódás
Időkeret: 0-120 perc
|
Csúcskoncentráció (Cmax)
|
0-120 perc
|
|
Terjesztés
Időkeret: 120-240 perc
|
Elosztási térfogat (Vd)
|
120-240 perc
|
|
Felszámolás
Időkeret: 120-240 perc
|
Felezési idő (T½)
|
120-240 perc
|
|
Felszámolás
Időkeret: 120-240 perc
|
Kiürítés,
|
120-240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító hatás
Időkeret: 0-1 óra
|
fájdalom intenzitása az életkornak megfelelő skálán a perifériás vénás katéter elhelyezéséhez képest
|
0-1 óra
|
|
Nyugtatás
Időkeret: 0-1 óra
|
A szedáció értékelése a perifériás vénás katéter elhelyezésekor a Michigani Egyetem szedációs pontszáma alapján
|
0-1 óra
|
|
Megvalósíthatóság, (Intranazális beadás elfogadása)
Időkeret: 0-4 óra
|
Az intranazális beadási mód gyermek általi elfogadása, amelyet a gyermek vagy a jogilag elfogadható képviselő vagy egészségügyi szolgáltató értékel.
|
0-4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Volker Classen, MD, Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDC 01-0206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .