Studio farmacocinetico di CT001 intranasale in bambini di età compresa tra 1 e 17 anni sottoposti a procedure chirurgiche elettive
17 agosto 2022 aggiornato da: Cessatech A/S
Studio farmacocinetico di CT001 intranasale in bambini di età compresa tra 1 e 17 anni sottoposti a procedure chirurgiche elettive.
Si tratta di uno studio PK prospettico non randomizzato, in aperto, a dose singola (e una seconda dose se necessario) in 25 bambini di età compresa tra 1 e 17 anni.
Il numero proposto di partecipanti allo studio per sottoinsieme è: 8 partecipanti pediatrici 1-2 anni; 8 partecipanti pediatrici >2-6 anni e 9 partecipanti pediatrici >6-17 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Region H
-
Copenhagen, Region H, Danimarca, 2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti pediatrici, età 1-17 anni al giorno della procedura chirurgica
- Previsto per procedure chirurgiche elettive (ad es. ernia, orchidopessi, gastroscopia, cistoscopia)
- Punteggio del sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anaesthesiologists) 1-2 come determinato dallo sperimentatore
- Previsto per l'induzione dell'anestesia mediante un agente anestetico per via endovenosa, che richiede il posizionamento del catetere venoso periferico immediatamente prima della procedura chirurgica
- Necessita di premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia come determinato dall'investigatore
- Consenso informato del/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i
- I rappresentanti legalmente accettati e i pazienti di età compresa tra 15 e 17 anni devono essere in grado di comprendere e parlare la lingua locale
- Una partecipante di sesso femminile che ha avuto inizio il menarca è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento per almeno 7 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Neonato ex-prematuro (nato <37 settimane E meno di 60 settimane dopo l'età concettuale al giorno della procedura chirurgica)
- Ritardo mentale
- Cavità nasale anormale o ostruzione nasale
- Controindicazioni cliniche all'analgesia narcotica incluso trauma cranico o qualsiasi condizione che possa, a giudizio dello sperimentatore, deteriorare la sicurezza e il benessere dei partecipanti, influenzare i dati farmacocinetici o la partecipazione ottimale allo studio
- Storia medica incluso abuso di sostanze o alcol
- Ha ricevuto un trattamento con sufentanil e/o ketamina nelle ultime 72 ore prima dell'intervento chirurgico
- Ha pianificato la somministrazione perioperatoria di sufentanil e/o ketamina
- Ha o è sospettato di avere una storia familiare o personale di ipertermia maligna
- Ha o è sospettato di avere allergie alla ketamina o al sufentanil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
una dose target di sufentanil intranasale 0,5 mcg/kg + ketamina 0,5 mg/kg, (2-4 spruzzi) e una dose aggiuntiva se necessaria come premedicazione prima del posizionamento di una PVC per l'induzione dell'anestesia.
|
Sufentanil 0,5 mcg/kg + ketamina 0,5 mg/kg come spray nasale, seguito da una dose aggiuntiva 10-15 minuti dopo, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento totale nel tempo
Lasso di tempo: 0 - 120 minuti
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Area sotto la curva concentrazione/tempo
|
0 - 120 minuti
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Massimo assorbimento
Lasso di tempo: 0 - 120 minuti
|
Concentrazione di picco (Cmax)
|
0 - 120 minuti
|
|
Distribuzione
Lasso di tempo: 120 - 240 minuti
|
Volume di distribuzione (Vd)
|
120 - 240 minuti
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Eliminazione
Lasso di tempo: 120 - 240 minuti
|
Emivita (T½)
|
120 - 240 minuti
|
|
Eliminazione
Lasso di tempo: 120 - 240 minuti
|
Liquidazione,
|
120 - 240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto analgesico
Lasso di tempo: 0 - 1 ora
|
intensità del dolore secondo una scala adeguata all'età in relazione al posizionamento del catetere venoso periferico
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0 - 1 ora
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Sedazione
Lasso di tempo: 0 - 1 ora
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Valutazione della sedazione al momento del posizionamento del catetere venoso periferico utilizzando il Sedation Score dell'Università del Michigan
|
0 - 1 ora
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Fattibilità, (Accettazione della somministrazione intranasale)
Lasso di tempo: 0-4 ore
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Accettazione della via di somministrazione intranasale da parte del bambino, valutata dal bambino o da un rappresentante legalmente riconosciuto o da un operatore sanitario.
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0-4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Classen, MD, Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDC 01-0206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CT001
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