Estudio farmacocinético de CT001 intranasal en niños de 1 a 17 años de edad sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos
17 de agosto de 2022 actualizado por: Cessatech A/S
Estudio farmacocinético de CT001 intranasal en niños de 1 a 17 años de edad sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos.
Este es un estudio farmacocinético prospectivo, no aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única (y una segunda dosis si es necesario) en 25 niños de 1 a 17 años de edad.
El número propuesto de participantes del estudio por subconjunto es: 8 participantes pediátricos de 1 a 2 años; 8 participantes pediátricos >2-6 años y 9 participantes pediátricos >6-17 años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region H
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Copenhagen, Region H, Dinamarca, 2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes pediátricos, de 1 a 17 años de edad el día del procedimiento quirúrgico
- Planificado para procedimientos quirúrgicos electivos (p. hernia, orquidopexia, gastroscopia, cistoscopia)
- Sistema de clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) puntuación 1-2 según lo determinado por el investigador
- Planificado para la inducción de anestesia mediante un agente anestésico intravenoso, que requiere la colocación de un catéter venoso periférico inmediatamente antes del procedimiento quirúrgico
- Necesita premedicación antes de la inducción de la anestesia según lo determine el investigador
- Consentimiento informado por el(los) representante(s) legalmente aceptable(s)
- Los representantes legalmente aceptables y los pacientes de 15 a 17 años deben poder entender y hablar el idioma local.
- Una participante femenina que tiene el inicio de la menarquia es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento durante al menos 7 días después de la administración del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ex-bebé prematuro (nacido <37 semanas Y menos de 60 semanas después de la edad conceptual el día del procedimiento quirúrgico)
- Retraso mental
- Cavidad nasal anormal u obstrucción nasal
- Contraindicaciones clínicas para la analgesia narcótica, incluida la lesión en la cabeza o cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda deteriorar la seguridad y el bienestar de los participantes, influir en los datos farmacocinéticos o en la participación óptima en el ensayo.
- Historial médico que incluye abuso de sustancias o alcohol
- Ha recibido tratamiento con sufentanilo y/o ketamina durante las últimas 72 horas previas a la cirugía
- Tiene planificada la administración perioperatoria de sufentanilo y/o ketamina
- Tiene o se sospecha que tiene antecedentes familiares o personales de hipertermia maligna
- Tiene o se sospecha que tiene alergias a la ketamina o al sufentanilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
una dosis objetivo de sufentanilo intranasal 0,5 mcg/kg + ketamina 0,5 mg/kg, (2-4 inhalaciones) y una dosis adicional si es necesario como premedicación antes de la colocación de una CVP para la inducción de la anestesia.
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Sufentanil 0,5 mcg/kg + ketamina 0,5 mg/kg como spray nasal, seguido de una dosis adicional 10 -15 minutos después, si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción total en el tiempo
Periodo de tiempo: 0 - 120 minutos
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Área bajo la curva de concentración vs tiempo
|
0 - 120 minutos
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Máxima absorción
Periodo de tiempo: 0 - 120 minutos
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Concentración máxima (Cmax)
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0 - 120 minutos
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Distribución
Periodo de tiempo: 120 - 240 minutos
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Volumen de distribución (Vd)
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120 - 240 minutos
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Eliminación
Periodo de tiempo: 120 - 240 minutos
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Vida media (T½)
|
120 - 240 minutos
|
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Eliminación
Periodo de tiempo: 120 - 240 minutos
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Autorización,
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120 - 240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto analgésico
Periodo de tiempo: 0 - 1 hora
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intensidad del dolor por escala apropiada para la edad en relación con la colocación del catéter venoso periférico
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0 - 1 hora
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Sedación
Periodo de tiempo: 0 - 1 hora
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Evaluación de la sedación en el momento de la colocación del catéter venoso periférico mediante el puntaje de sedación de la Universidad de Michigan
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0 - 1 hora
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Factibilidad, (Aceptación de la administración intranasal)
Periodo de tiempo: 0- 4 horas
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Aceptación de la vía de administración intranasal por parte del niño, evaluada por el niño o representante legalmente aceptable o proveedor de atención médica.
|
0- 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Classen, MD, Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PDC 01-0206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .