接受择期手术的 1-17 岁儿童鼻内 CT001 的药代动力学研究
2022年8月17日 更新者：Cessatech A/S
接受择期手术的 1-17 岁儿童鼻内 CT001 的药代动力学研究。
这是一项针对 25 名 1-17 岁儿童的前瞻性非随机、开放标签、单剂量（如果需要，还有第二剂）PK 研究。
按子集建议的研究参与者人数为： 8 名 1-2 岁的儿科参与者； 8 名儿科参与者 >2-6 岁和 9 名儿科参与者 >6-17 岁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region H
-
Copenhagen、Region H、丹麦、2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿科参与者，手术当天年龄在 1-17 岁之间
- 计划进行选择性外科手术（例如 疝气、睾丸固定术、胃镜检查、膀胱镜检查）
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况分类系统评分 1-2，由研究者确定
- 计划通过静脉麻醉剂诱导麻醉，需要在手术前立即放置外周静脉导管
- 由研究者确定在麻醉诱导前需要术前用药
- 法律上可接受的代表的知情同意
- 法定代表人和 15-17 岁的患者必须能够理解和说当地语言
- 月经初潮的女性参与者如果未怀孕、未哺乳并且同意在研究治疗后至少 7 天的治疗期间遵循避孕指导，则有资格参加。
排除标准：
- 早产儿（手术当天出生 <37 周且小于 60 周）
- 智力低下
- 鼻腔异常或鼻塞
- 麻醉镇痛的临床禁忌症，包括头部受伤或研究者认为可能恶化参与者安全和健康、影响 PK 数据或最佳参与试验的任何情况
- 病史包括物质或酒精滥用
- 在手术前的最后 72 小时内接受过舒芬太尼和/或氯胺酮治疗
- 已计划围手术期给予舒芬太尼和/或氯胺酮
- 有或怀疑有恶性高热的家族史或个人史
- 对氯胺酮或舒芬太尼过敏或疑似过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的
目标剂量的鼻内舒芬太尼 0.5 微克/千克 + 氯胺酮 0.5 毫克/千克（2-4 口），如果需要，在放置 PVC 以诱导麻醉之前作为术前给药的额外剂量。
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舒芬太尼 0.5 mcg/kg + 氯胺酮 0.5 mg/kg 作为鼻腔喷雾剂，如果需要，在 10 -15 分钟后追加剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移总吸收
大体时间：0 - 120 分钟
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浓度与时间曲线下的面积
|
0 - 120 分钟
|
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最大吸收
大体时间：0 - 120 分钟
|
峰浓度 (Cmax)
|
0 - 120 分钟
|
|
分配
大体时间：120 - 240 分钟
|
分布容积 (Vd)
|
120 - 240 分钟
|
|
消除
大体时间：120 - 240 分钟
|
半衰期 (T½)
|
120 - 240 分钟
|
|
消除
大体时间：120 - 240 分钟
|
清除，
|
120 - 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇痛作用
大体时间：0 - 1 小时
|
与外周静脉导管放置相关的适合年龄的疼痛强度
|
0 - 1 小时
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镇静
大体时间：0 - 1 小时
|
使用密歇根大学镇静评分评估放置外周静脉导管时的镇静
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0 - 1 小时
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可行性，（接受鼻内给药）
大体时间：0- 4 小时
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由儿童或法定代表或医疗保健提供者评估的儿童对鼻内给药途径的接受程度。
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0- 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Volker Classen, MD、Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (实际的)
2022年5月16日
研究完成 (实际的)
2022年5月16日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PDC 01-0206
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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