Pharmakokinetische Studie von intranasalem CT001 bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen

Einschlusskriterien:

• Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 1–17 Jahren am Tag des chirurgischen Eingriffs
• Geplant für elektive chirurgische Eingriffe (z. B. Hernie, Orchiopexie, Gastroskopie, Zystoskopie)
• Das Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand der ASA (American Society of Anaesthesiologists) bewertet 1-2, wie vom Prüfer festgelegt
• Geplant ist die Einleitung einer Anästhesie durch ein intravenöses Anästhetikum, was die Platzierung eines peripheren Venenkatheters unmittelbar vor dem chirurgischen Eingriff erfordert
• Erfordert nach Feststellung des Prüfers eine Prämedikation vor Einleitung der Anästhesie
• Einverständniserklärung des/der gesetzlich zulässigen Vertreter(s)
• Die gesetzlich zulässigen Vertreter und Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren müssen in der Lage sein, die Landessprache zu verstehen und zu sprechen
• Eine Teilnehmerin, bei der die Menarche einsetzt, ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums für mindestens 7 Tage nach Verabreichung der Studienbehandlung die Verhütungsempfehlungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Ehemaliges Frühgeborenes (geboren <37 Wochen UND weniger als 60 Wochen nach dem Empfängnisalter am Tag des chirurgischen Eingriffs)
• Mentale Behinderung
• Abnorme Nasenhöhle oder verstopfte Nase
• Klinische Kontraindikationen für eine narkotische Analgesie, einschließlich Kopfverletzungen oder jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer beeinträchtigen, die PK-Daten oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Krankengeschichte einschließlich Substanz- oder Alkoholmissbrauch
• Hat in den letzten 72 Stunden vor der Operation eine Behandlung mit Sufentanil und/oder Ketamin erhalten
• Hat eine perioperative Verabreichung von Sufentanil und/oder Ketamin geplant
• Hat eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte einer bösartigen Hyperthermie oder es besteht der Verdacht einer solchen
• Hat oder besteht der Verdacht einer Allergie gegen Ketamin oder Sufentanil