Фармакокинетическое исследование интраназального CT001 у детей в возрасте 1–17 лет, подвергающихся плановым хирургическим вмешательствам
17 августа 2022 г. обновлено: Cessatech A/S
Фармакокинетическое исследование интраназального CT001 у детей в возрасте 1–17 лет, подвергающихся плановым хирургическим вмешательствам.
Это проспективное нерандомизированное открытое исследование однократной дозы (и второй дозы при необходимости) с участием 25 детей в возрасте от 1 до 17 лет.
Предлагаемое количество участников исследования по подмножествам: 8 детей в возрасте 1-2 лет; 8 детей старше 2-6 лет и 9 детей старше 6-17 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Дания, 2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические участники, возраст 1-17 лет в день хирургической процедуры
- Запланированы плановые хирургические вмешательства (например, грыжа, орхиопексия, гастроскопия, цистоскопия)
- Система классификации физического состояния ASA (Американское общество анестезиологов) 1-2 балла по определению исследователя
- Планируется индукция анестезии внутривенным анестетиком, требующая установки периферического венозного катетера непосредственно перед хирургической процедурой.
- Требуется премедикация перед индукцией анестезии по решению исследователя
- Информированное согласие законного(ых) представителя(ей)
- Законно приемлемый представитель(и) и пациенты в возрасте 15-17 лет должны понимать и говорить на местном языке.
- Участница женского пола, у которой наступило менархе, имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения в течение как минимум 7 дней после введения исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Бывший недоношенный ребенок (рожденный <37 недель И менее 60 недель после концептуального возраста в день хирургической процедуры)
- Умственная отсталость
- Аномальная полость носа или заложенность носа
- Клинические противопоказания к наркотической анальгезии, включая травму головы или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить безопасность и самочувствие участников, повлиять на фармакокинетические данные или оптимальное участие в исследовании.
- Медицинский анамнез, включая злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
- Получал лечение суфентанилом и/или кетамином в течение последних 72 часов до операции
- Планирует периоперационное введение суфентанила и/или кетамина
- Имеет или подозревается наличие семейной или личной истории злокачественной гипертермии
- Имеет или подозревается аллергия на кетамин или суфентанил
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
целевая доза интраназального суфентанила 0,5 мкг/кг + кетамин 0,5 мг/кг (2-4 вдоха) и дополнительная доза при необходимости в качестве премедикации перед установкой ЖЭ для индукции анестезии.
|
Суфентанил 0,5 мкг/кг + кетамин 0,5 мг/кг в виде назального спрея с последующей дополнительной дозой через 10–15 минут, если необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее поглощение с течением времени
Временное ограничение: 0 - 120 минут
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени
|
0 - 120 минут
|
|
Максимальное поглощение
Временное ограничение: 0 - 120 минут
|
Пиковая концентрация (Cmax)
|
0 - 120 минут
|
|
Распределение
Временное ограничение: 120 - 240 минут
|
Объем распределения (Vd)
|
120 - 240 минут
|
|
Ликвидация
Временное ограничение: 120 - 240 минут
|
Период полувыведения (Т½)
|
120 - 240 минут
|
|
Ликвидация
Временное ограничение: 120 - 240 минут
|
Клиренс,
|
120 - 240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетический эффект
Временное ограничение: 0 - 1 час
|
интенсивность боли по возрастной шкале в зависимости от места установки периферического венозного катетера
|
0 - 1 час
|
|
Седация
Временное ограничение: 0 - 1 час
|
Оценка седации во время установки периферического венозного катетера с использованием шкалы седации Мичиганского университета.
|
0 - 1 час
|
|
Осуществимость, (Прием интраназального введения)
Временное ограничение: 0- 4 часа
|
Принятие интраназального пути введения ребенком, оцениваемое ребенком или законным представителем или поставщиком медицинских услуг.
|
0- 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volker Classen, MD, Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PDC 01-0206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .