Farmacokinetische studie van intranasale CT001 bij kinderen van 1-17 jaar die electieve chirurgische ingrepen ondergaan
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Cessatech A/S
Farmacokinetische studie van intranasale CT001 bij kinderen van 1-17 jaar die electieve chirurgische ingrepen ondergaan.
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label PK-studie met een enkele dosis (en indien nodig een tweede dosis) bij 25 kinderen van 1-17 jaar.
Het voorgestelde aantal studiedeelnemers per subgroep is: 8 pediatrische deelnemers 1-2 jaar; 8 pediatrische deelnemers >2-6 jaar en 9 pediatrische deelnemers >6-17 jaar.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Denemarken, 2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische deelnemers, leeftijd 1-17 jaar op de dag van de chirurgische ingreep
- Gepland voor electieve chirurgische ingrepen (bijv. hernia, orchiopexy, gastroscopie, cystoscopie)
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysieke status classificatiesysteem score 1-2 zoals bepaald door de onderzoeker
- Gepland voor inductie van anesthesie door een intraveneus anestheticum, waarbij een perifere veneuze katheter moet worden geplaatst onmiddellijk voorafgaand aan de chirurgische ingreep
- Heeft premedicatie nodig vóór inductie van anesthesie, zoals bepaald door de onderzoeker
- Geïnformeerde toestemming door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s)
- De wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger(s) en patiënten van 15-17 jaar moeten de lokale taal kunnen begrijpen en spreken
- Een vrouwelijke deelnemer bij wie de menarche is begonnen, komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en ermee instemt om tijdens de behandelingsperiode de anticonceptierichtlijnen te volgen gedurende ten minste 7 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Ex-premature baby (geboren <37 weken EN minder dan 60 weken na conceptuele leeftijd op de dag van de chirurgische ingreep)
- Geestelijke achterstand
- Abnormale neusholte of verstopte neus
- Klinische contra-indicaties voor narcotische analgesie, waaronder hoofdletsel of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid en het welzijn van de deelnemers kan verslechteren, PK-gegevens of optimale deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
- Medische geschiedenis inclusief middelen- of alcoholmisbruik
- Is in de laatste 72 uur voorafgaand aan de operatie behandeld met sufentanil en/of ketamine
- Heeft perioperatieve toediening van sufentanil en/of ketamine gepland
- Heeft of wordt verdacht van een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Allergieën heeft of vermoed wordt voor ketamine of sufentanil
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
een streefdosis van intranasaal sufentanil 0,5 mcg/kg + ketamine 0,5 mg/kg (2-4 pufjes) en een aanvullende dosis indien nodig als premedicatie vóór plaatsing van een PVC voor inductie van anesthesie.
|
Sufentanil 0,5 mcg/kg + ketamine 0,5 mg/kg als neusspray, gevolgd door een extra dosis 10-15 minuten later, indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale absorptie in de tijd
Tijdsspanne: 0 - 120 minuten
|
Gebied onder de curve concentratie versus tijd
|
0 - 120 minuten
|
|
Maximale absorptie
Tijdsspanne: 0 - 120 minuten
|
Piekconcentratie (Cmax)
|
0 - 120 minuten
|
|
Verdeling
Tijdsspanne: 120 - 240 minuten
|
Distributievolume (Vd)
|
120 - 240 minuten
|
|
Eliminatie
Tijdsspanne: 120 - 240 minuten
|
Halfwaardetijd (T½)
|
120 - 240 minuten
|
|
Eliminatie
Tijdsspanne: 120 - 240 minuten
|
Opruiming,
|
120 - 240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillend effect
Tijdsspanne: 0 - 1 uur
|
pijnintensiteit op leeftijdsgeschikte schaal in relatie tot de plaatsing van perifere veneuze katheter
|
0 - 1 uur
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: 0 - 1 uur
|
Beoordeling van sedatie op het moment van plaatsing van de perifere veneuze katheter met behulp van de University of Michigan Sedation Score
|
0 - 1 uur
|
|
Haalbaarheid, (acceptatie van intranasale toediening)
Tijdsspanne: 0- 4 uur
|
Aanvaarding van de intranasale toedieningsweg door het kind, beoordeeld door het kind of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger of zorgverlener.
|
0- 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volker Classen, MD, Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PDC 01-0206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .