Intranasaalisen CT001:n farmakokineettinen tutkimus 1–17-vuotiailla lapsilla, joille tehdään valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Cessatech A/S
Intranasaalisen CT001:n farmakokineettinen tutkimus 1–17-vuotiailla lapsilla, joille tehdään valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä.
Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos (ja tarvittaessa toinen annos) PK-tutkimus 25 lapsella, jotka ovat iältään 1–17 vuotta.
Ehdotettu tutkimukseen osallistujien lukumäärä alajoukoittain on: 8 lapsipotilasta 1-2-vuotiaat; 8 lapsipotilasta > 2-6 vuotta ja 9 lapsipotilasta > 6-17 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Tanska, 2100
- Anæstesi- og Operationsafdelingen 4013 Juliane Marie Centeret
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset osallistujat, ikä 1-17 vuotta leikkauspäivänä
- Suunniteltu valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin (esim. tyrä, orkiopeksia, gastroskopia, kystoskopia)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän pisteet 1-2 tutkijan määrittämänä
- Suunniteltu anestesian induktioon suonensisäisellä anestesia-aineella, mikä vaatii perifeerisen laskimokatetrin asettamisen välittömästi ennen leikkausta
- Tarvitsee esilääkityksen ennen anestesian induktiota tutkijan määrittämänä
- Laillisesti hyväksyttävän edustajan tai edustajien tietoinen suostumus
- Laillisesti hyväksyttävien edustajien ja 15–17-vuotiaiden potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja puhumaan paikallista kieltä
- Naispuolinen osallistuja, jolla on alkanut kuukautiset, on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana vähintään 7 päivän ajan tutkimushoidon annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen lapsi (syntynyt alle 37 viikkoa JA alle 60 viikkoa käsitteellisen iän jälkeen leikkauspäivänä)
- Kehitysvammaisuus
- Epänormaali nenäontelo tai nenän tukkeuma
- Kliiniset vasta-aiheet huumausainekivulle mukaan lukien päävamma tai mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä heikentää osallistujien turvallisuutta ja hyvinvointia, vaikuttaa PK-tietoihin tai optimaaliseen osallistumiseen tutkimukseen
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- On saanut sufentaniili- ja/tai ketamiinihoitoa viimeisen 72 tunnin aikana ennen leikkausta
- Hän on suunnitellut sufentaniilin ja/tai ketamiinin perioperatiivista antoa
- Hänellä on tai epäillään olevan suvussa tai henkilökohtaisella anamneesilla pahanlaatuista hypertermiaa
- Onko tai epäillään olevan allerginen ketamiinille tai sufentaniilille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
tavoiteannos intranasaalista sufentaniilia 0,5 mcg/kg + ketamiinia 0,5 mg/kg (2-4 suihketta) ja tarvittaessa lisäannos esilääkityksenä ennen PVC:n asettamista anestesian induktioon.
|
Sufentaniili 0,5 mcg/kg + ketamiini 0,5 mg/kg nenäsumutteena, jota seuraa tarvittaessa lisäannos 10-15 minuutin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisimeytyminen ajan myötä
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Pitoisuuden vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala
|
0-120 minuuttia
|
|
Maksimaalinen imeytyminen
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
Huippupitoisuus (Cmax)
|
0-120 minuuttia
|
|
Jakelu
Aikaikkuna: 120-240 minuuttia
|
Jakeluvolyymi (Vd)
|
120-240 minuuttia
|
|
Eliminointi
Aikaikkuna: 120-240 minuuttia
|
Puoliintumisaika (T½)
|
120-240 minuuttia
|
|
Eliminointi
Aikaikkuna: 120-240 minuuttia
|
Tyhjennys,
|
120-240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 0-1 tunti
|
kivun voimakkuus iän mukaisen asteikon mukaan suhteessa perifeerisen laskimokatetrin sijoitukseen
|
0-1 tunti
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: 0-1 tunti
|
Sedaation arviointi perifeerisen laskimokatetrin asettamisen yhteydessä käyttäen Michiganin yliopiston sedaatiopisteitä
|
0-1 tunti
|
|
Toteutettavuus (intranasaalisen annon hyväksyminen)
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Lapsen tai laillisesti hyväksyttävän edustajan tai terveydenhuollon tarjoajan arvioima intranasaalisen antoreitin hyväksyntä.
|
0-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Classen, MD, Department of Anaesthesiology, The Juliane Marie Centre Copenhagen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDC 01-0206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CT001
-
Cessatech A/SEi vielä rekrytointia
-
Cessatech A/SValmis
-
Cessatech A/SSmerud Medical Research International AS; Dantrials ApsValmis