大人用携帯小便器の評価試験
2021年5月18日 更新者：Binding Sciences Limited
夜間頻尿、尿意切迫感、頻尿、機能性失禁に悩む成人向けのプロトタイプ携帯用小便器の使いやすさと有効性の評価
大人用携帯小便器試作機の使用感と効果の評価
調査の概要
詳細な説明
夜間頻尿、尿意切迫性、頻尿、または機能性尿失禁のいずれかに悩む国内の成人 154 名による 28 日間の使用感と有効性の評価。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keith A Binding, MBA
- 電話番号：+441295 408029
- メール：keith@bindingsciences.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Odling, MEng
- 電話番号：+441295 408029
- メール：melissa@bindingsciences.com
研究場所
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Oxfordshire
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Cropredy、Oxfordshire、イギリス、OX17 1PX
- Binding Sciences Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 夜間頻尿、頻尿、または機能性失禁に悩まされている
除外基準:
- ストレスUIのみに苦しむ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：成人の夜間頻尿
28 日間以上のデバイスの使用
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手持ち式小便器の臨時使用
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アクティブコンパレータ：成人の切迫性尿失禁
28 日間以上のデバイスの使用
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手持ち式小便器の臨時使用
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アクティブコンパレータ：成人の頻尿失禁
28 日間以上のデバイスの使用
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手持ち式小便器の臨時使用
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アクティブコンパレータ：成人の機能性失禁
28 日間以上のデバイスの使用
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手持ち式小便器の臨時使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水分摂取量の変化
時間枠：28日
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1 日の水分摂取量の定量分析 i) デバイス使用時および ii) デバイス非使用時。
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28日
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排尿に伴う転倒発生率の変化
時間枠：28 日間 (3 か月間で報告された転倒回数は、その期間中の転倒事故についての参加者の記憶に基づいています)
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28 日間の研究期間中にデバイスを使用中にトイレに行ったり来たりする際に発生した転倒の回数を、デバイスを使用しなかった場合に研究前の 3 か月間で参加者が思い出したトイレに出入りする転倒の回数と比較して定量的に分析しました。デバイス。 ツール: ユーザー日記とアンケート |
28 日間 (3 か月間で報告された転倒回数は、その期間中の転倒事故についての参加者の記憶に基づいています)
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ユーザーの独立性レベルの変化
時間枠：28日
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デバイスを使用しているときと使用していないときに、ユーザーの排尿を支援するために必要な介護者の介入の回数を定量的に評価します。 ツール: ユーザー日記とアンケート |
28日
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ユーザーの信頼レベル
時間枠：28日
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さまざまな環境でデバイスを使用する際の尿失禁の管理能力に対するユーザーによる、「まったく自信がない」、「ある程度自信がある」、「非常に自信がある」の 3 段階の尺度による定性的自己評価。方向性。 ツール：アンケート |
28日
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使用上の利便性
時間枠：28日
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使用されている他の排泄補助具と比較したデバイスの使用の利便性についての、ユーザーによる定性的自己評価。「より便利」、「どちらでも良い」、「あまり便利ではない」の 3 段階評価。 ツール：アンケート |
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piers Clifford, MD、Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月30日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。