Essai d'évaluation d'un urinoir portatif pour adultes
Une évaluation de la facilité d'utilisation et de l'efficacité d'un prototype d'urinoir portatif pour les adultes souffrant de nycturie, d'urgence, de fréquence et/ou d'incontinence fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keith A Binding, MBA
- Numéro de téléphone: +441295 408029
- E-mail: keith@bindingsciences.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melissa Odling, MEng
- Numéro de téléphone: +441295 408029
- E-mail: melissa@bindingsciences.com
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Cropredy, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX17 1PX
- Binding Sciences Limited
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Souffre de nycturie par impériosité, fréquence ou incontinence fonctionnelle
Critère d'exclusion:
- Ne souffre que du stress UI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Nycturie adulte
Utilisation de l'appareil sur 28 jours
|
Utilisation ad hoc d'urinoir portatif
|
|
Comparateur actif: Incontinence urinaire par impériosité chez l'adulte
Utilisation de l'appareil sur 28 jours
|
Utilisation ad hoc d'urinoir portatif
|
|
Comparateur actif: Incontinence urinaire fréquente chez l'adulte
Utilisation de l'appareil sur 28 jours
|
Utilisation ad hoc d'urinoir portatif
|
|
Comparateur actif: Incontinence fonctionnelle adulte
Utilisation de l'appareil sur 28 jours
|
Utilisation ad hoc d'urinoir portatif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'apport hydrique
Délai: 28 jours
|
Analyse quantitative des niveaux d'apport hydrique quotidien i) lors de l'utilisation de l'appareil et ii) sans utilisation de l'appareil.
|
28 jours
|
|
Modification de l'incidence des chutes associées à la toilette urinaire
Délai: 28 jours (nombre de chutes signalé sur 3 mois d'après les souvenirs du participant concernant l'incidence au cours de cette période)
|
Analyse quantitative du nombre de chutes subies en allant aux toilettes pendant l'utilisation de l'appareil au cours de la période d'étude de 28 jours par rapport au nombre de chutes rappelées par les participants allant aux toilettes et en revenant au cours des 3 mois précédant l'étude lorsqu'ils n'utilisaient pas l'appareil. appareil. Outil : journal de l'utilisateur et questionnaire |
28 jours (nombre de chutes signalé sur 3 mois d'après les souvenirs du participant concernant l'incidence au cours de cette période)
|
|
Changement du niveau d'indépendance de l'utilisateur
Délai: 28 jours
|
Évaluation quantitative du nombre d'interventions de l'aidant nécessaires pour aider les utilisateurs à faire leur toilette urinaire lors de l'utilisation et de la non-utilisation de l'appareil. Outil : journal de l'utilisateur et questionnaire |
28 jours
|
|
Niveaux de confiance des utilisateurs
Délai: 28 jours
|
Auto-évaluations qualitatives, sur une échelle en trois points de « Pas du tout confiant », « Raisonnablement confiant » et « Très confiant », par les utilisateurs de leur confiance dans leur capacité à gérer l'incontinence urinaire lors de l'utilisation de l'appareil dans une gamme de orientations. Outil : questionnaire |
28 jours
|
|
Confort d'utilisation
Délai: 28 jours
|
Auto-évaluation qualitative par les utilisateurs du confort d'utilisation de l'appareil par rapport aux autres aides à la continence utilisées sur une échelle en trois points : « Plus pratique », « Ni plus ni moins pratique » et « Moins pratique ». Outil : questionnaire |
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSL BHT IRAS 291714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .