Kädessä pidettävän urinaalin arviointikoe aikuisille
Arvio prototyyppisen kädessä pidettävän pisuaarin käytettävyydestä ja tehokkuudesta aikuisille, jotka kärsivät nokturiasta, pakko-oireista, tiheydestä ja/tai toiminnallisesta inkontinenssista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keith A Binding, MBA
- Puhelinnumero: +441295 408029
- Sähköposti: keith@bindingsciences.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Odling, MEng
- Puhelinnumero: +441295 408029
- Sähköposti: melissa@bindingsciences.com
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Cropredy, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX17 1PX
- Binding Sciences Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kärsii nokturiasta, esiintymistiheydestä tai toiminnallisesta inkontinenssista
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsii vain stressistä käyttöliittymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikuisten nokturia
Laitteen käyttö yli 28 päivää
|
Kädessä pidettävän pisuaarin tilapäinen käyttö
|
|
Active Comparator: Aikuisten pakko-inkontinenssi
Laitteen käyttö yli 28 päivää
|
Kädessä pidettävän pisuaarin tilapäinen käyttö
|
|
Active Comparator: Aikuisten virtsanpidätyskyvyttömyys
Laitteen käyttö yli 28 päivää
|
Kädessä pidettävän pisuaarin tilapäinen käyttö
|
|
Active Comparator: Aikuisten toiminnallinen inkontinenssi
Laitteen käyttö yli 28 päivää
|
Kädessä pidettävän pisuaarin tilapäinen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nesteen saannissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kvantitatiivinen analyysi päivittäisen nesteen saannin tasoista i) käytettäessä laitetta ja ii) kun laitetta ei käytetä.
|
28 päivää
|
|
Muutos virtsavessassa käymiseen liittyvien kaatumisten esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 28 päivää (3 kuukauden raportoitu kaatumisten määrä perustuu osallistujan muistiin esiintyvyydestä kyseisenä ajanjaksona)
|
Kvantitatiivinen analyysi wc:ssä käymisen ja sieltä poistumisen yhteydessä tapahtuneiden kaatumisten lukumäärästä laitetta käytettäessä 28 päivän tutkimusjakson aikana verrattuna WC:ssä käyneiden ja sieltä poistuneiden kaatumisten määrään tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, kun he eivät käyttäneet laitetta. laite. Työkalu: käyttäjäpäiväkirja ja kyselylomake |
28 päivää (3 kuukauden raportoitu kaatumisten määrä perustuu osallistujan muistiin esiintyvyydestä kyseisenä ajanjaksona)
|
|
Muutos käyttäjän riippumattomuuden tasossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kvantitatiivinen arvio hoitajan toimenpiteiden lukumäärästä, joita tarvitaan käyttäjien auttamiseksi virtsavessassa käydessä, kun laitetta käytetään ja ei. Työkalu: käyttäjäpäiväkirja ja kyselylomake |
28 päivää
|
|
Käyttäjien luottamuksen taso
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Laadulliset itsearvioinnit kolmen pisteen asteikolla "Ei ollenkaan luottavainen", "Kohteellisen luottavainen" ja "Erittäin luottavainen", jonka käyttäjät luottavat kykyynsä hallita virtsankarkailua, kun he käyttävät laitetta useissa eri tilanteissa. suuntauksia. Työkalu: questionairre |
28 päivää
|
|
Mukavuus käytössä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Käyttäjien laadullinen itsearviointi laitteen käyttömukavuudesta suhteessa muihin käytettyihin pidätyskyvyttömiin apuvälineisiin kolmen pisteen asteikolla: "Mukavampi", "Ei enemmän eikä vähemmän kätevä" ja "Vähemmän kätevä". Työkalu: questionairre |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSL BHT IRAS 291714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .