Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test ewaluacyjny podręcznego pisuaru do użytku przez osoby dorosłe

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Binding Sciences Limited

Ocena użyteczności i skuteczności prototypowego podręcznego pisuaru dla dorosłych cierpiących na nykturię, parcia na mocz, częstomocz i/lub funkcjonalne nietrzymanie moczu

Ocena użyteczności i skuteczności prototypu podręcznego pisuaru dla dorosłych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

28-dniowa ocena użyteczności i skuteczności przez 154 osoby dorosłe w warunkach domowych, które cierpią na co najmniej jeden z przypadków nykturii, nietrzymania moczu z parcia naglącego, częstoskurczu lub funkcjonalnego nietrzymania moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Cropredy, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX17 1PX
        • Binding Sciences Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpi na nykturię, częstomocz lub funkcjonalne nietrzymanie moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi tylko na stres UI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nokturia dorosłych
Używanie urządzenia przez 28 dni
Urządzenie: RS-WP06
Doraźne użycie podręcznego pisuaru
Aktywny komparator: Nietrzymanie moczu z parcia u dorosłych
Używanie urządzenia przez 28 dni
Urządzenie: RS-WP06
Doraźne użycie podręcznego pisuaru
Aktywny komparator: Częstotliwość nietrzymania moczu u dorosłych
Używanie urządzenia przez 28 dni
Urządzenie: RS-WP06
Doraźne użycie podręcznego pisuaru
Aktywny komparator: Funkcjonalne nietrzymanie moczu u dorosłych
Używanie urządzenia przez 28 dni
Urządzenie: RS-WP06
Doraźne użycie podręcznego pisuaru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przyjmowaniu płynów
Ramy czasowe: 28 dni
Analiza ilościowa dziennego spożycia płynów i) podczas używania urządzenia oraz ii) nieużywania urządzenia.
28 dni
Zmiana częstości upadków związanych z oddawaniem moczu
Ramy czasowe: 28 dni (liczba upadków zgłoszona w ciągu 3 miesięcy na podstawie wspomnień uczestnika dotyczących incydentów w tym okresie)

Analiza ilościowa liczby upadków w drodze do iz toalety podczas korzystania z urządzenia w ciągu 28-dniowego okresu badania w porównaniu z liczbą upadków przypominanych sobie przez uczestników udających się do iz toalety w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, gdy nie korzystali z urządzenia urządzenie.

Narzędzie: dziennik użytkownika i kwestionariusz
28 dni (liczba upadków zgłoszona w ciągu 3 miesięcy na podstawie wspomnień uczestnika dotyczących incydentów w tym okresie)
Zmiana poziomu niezależności użytkownika
Ramy czasowe: 28 dni

Ilościowa ocena liczby interwencji opiekuna wymaganych do pomocy użytkownikom w oddawaniu moczu podczas używania i nieużywania urządzenia.

Narzędzie: dziennik użytkownika i kwestionariusz
28 dni
Poziomy zaufania użytkowników
Ramy czasowe: 28 dni

Jakościowa samoocena, w trzystopniowej skali „Wcale nie jestem pewna”, „Wystarczająco pewna siebie” i „Bardzo pewna siebie”, dokonywana przez użytkowników na temat ich pewności co do możliwości radzenia sobie z nietrzymaniem moczu podczas korzystania z urządzenia w szeregu różnych orientacje.

Narzędzie: questionairre
28 dni
Wygoda użytkowania
Ramy czasowe: 28 dni

Jakościowa samoocena użytkowników dotycząca wygody użytkowania urządzenia w stosunku do innych środków pomagających przy trzymaniu moczu stosowanych w trzystopniowej skali: „Wygodniejszy”, „Ani bardziej, ani mniej wygodny”, „Mniej wygodny”.

Narzędzie: questionairre
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Binding Sciences Limited

Współpracownicy

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSL BHT IRAS 291714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RS-WP06

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj