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Evaluierungsversuch eines Handurinals für Erwachsene

18. Mai 2021 aktualisiert von: Binding Sciences Limited

Eine Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit eines Prototyps eines Handurinals für Erwachsene, die unter Nykturie, Drang, Häufigkeit und/oder funktioneller Inkontinenz leiden

Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit eines Prototyps eines Handurinals für den Gebrauch durch Erwachsene

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

28-tägige Benutzerfreundlichkeits- und Wirksamkeitsbewertung durch 154 Erwachsene in häuslichen Umgebungen, die an einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen leiden: Nykturie, Drang, Frequenzinkontinenz oder funktionelle Inkontinenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Cropredy, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX17 1PX
        • Binding Sciences Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leidet unter Drang-, Nykturie- oder funktioneller Inkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Leidet nur unter Stress-UI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nykturie bei Erwachsenen
Nutzung des Geräts über 28 Tage
Gerät: RS - WP06
Ad-hoc-Einsatz eines Handurinals
Aktiver Komparator: Dranginkontinenz bei Erwachsenen
Nutzung des Geräts über 28 Tage
Gerät: RS - WP06
Ad-hoc-Einsatz eines Handurinals
Aktiver Komparator: Häufigkeit der Harninkontinenz bei Erwachsenen
Nutzung des Geräts über 28 Tage
Gerät: RS - WP06
Ad-hoc-Einsatz eines Handurinals
Aktiver Komparator: Funktionelle Inkontinenz bei Erwachsenen
Nutzung des Geräts über 28 Tage
Gerät: RS - WP06
Ad-hoc-Einsatz eines Handurinals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: 28 Tage
Quantitative Analyse der täglichen Flüssigkeitsaufnahme i) bei Verwendung des Geräts und ii) bei Nichtverwendung des Geräts.
28 Tage
Veränderung der Häufigkeit von Stürzen im Zusammenhang mit dem Toilettengang im Urin
Zeitfenster: 28 Tage (3 Monate gemeldete Anzahl von Stürzen basierend auf der Erinnerung des Teilnehmers an Vorfälle während dieses Zeitraums)

Quantitative Analyse der Anzahl der Stürze, die während des 28-tägigen Studienzeitraums beim Toilettengang und bei der Benutzung des Geräts aufgetreten sind, im Vergleich zur Anzahl der Stürze, an die sich Teilnehmer beim Gang zur und von der Toilette während der drei Monate vor der Studie erinnerten, als sie das Gerät nicht benutzten Gerät.

Tool: Benutzertagebuch und Fragebogen
28 Tage (3 Monate gemeldete Anzahl von Stürzen basierend auf der Erinnerung des Teilnehmers an Vorfälle während dieses Zeitraums)
Änderung des Grads der Benutzerunabhängigkeit
Zeitfenster: 28 Tage

Quantitative Bewertung der Anzahl der Eingriffe des Pflegepersonals, die erforderlich sind, um Benutzer beim Urinieren zu unterstützen, unabhängig davon, ob sie das Gerät verwenden oder nicht.

Tool: Benutzertagebuch und Fragebogen
28 Tage
Grad des Benutzervertrauens
Zeitfenster: 28 Tage

Qualitative Selbsteinschätzungen der Benutzer auf einer dreistufigen Skala von „Überhaupt nicht zuversichtlich“, „Einigermaßen zuversichtlich“ und „Sehr zuversichtlich“ hinsichtlich ihres Vertrauens in ihre Fähigkeit, Harninkontinenz zu bewältigen, wenn sie das Gerät in verschiedenen Einsatzbereichen verwenden Orientierungen.

Werkzeug: Fragebogen
28 Tage
Komfort im Gebrauch
Zeitfenster: 28 Tage

Qualitative Selbsteinschätzung der Anwender zum Nutzungskomfort des Geräts im Vergleich zu anderen eingesetzten Kontinenzhilfsmitteln auf einer dreistufigen Skala: „Bequemer“, „Weder mehr noch weniger bequem“ und „Weniger bequem“.

Werkzeug: Fragebogen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Binding Sciences Limited

Mitarbeiter

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSL BHT IRAS 291714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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