Prueba de evaluación de urinario de mano para uso en adultos
Una evaluación de la usabilidad y eficacia de un prototipo de urinario de mano para adultos que sufren de nocturia, urgencia, frecuencia y/o incontinencia funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keith A Binding, MBA
- Número de teléfono: +441295 408029
- Correo electrónico: keith@bindingsciences.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Odling, MEng
- Número de teléfono: +441295 408029
- Correo electrónico: melissa@bindingsciences.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Cropredy, Oxfordshire, Reino Unido, OX17 1PX
- Binding Sciences Limited
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padece nocturia de urgencia, frecuencia o incontinencia funcional
Criterio de exclusión:
- Sufre solo de IU de estrés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Nicturia del adulto
Uso del dispositivo durante 28 días
|
Uso ad hoc de urinario de mano
|
|
Comparador activo: Incontinencia urinaria de urgencia en adultos
Uso del dispositivo durante 28 días
|
Uso ad hoc de urinario de mano
|
|
Comparador activo: Incontinencia urinaria de frecuencia en adultos
Uso del dispositivo durante 28 días
|
Uso ad hoc de urinario de mano
|
|
Comparador activo: Incontinencia funcional del adulto
Uso del dispositivo durante 28 días
|
Uso ad hoc de urinario de mano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Análisis cuantitativo de los niveles de ingesta diaria de líquidos i) cuando se usa el dispositivo y ii) cuando no se usa el dispositivo.
|
28 días
|
|
Cambio en la incidencia de caídas asociadas con el uso del baño urinario
Periodo de tiempo: 28 días (número informado de caídas en 3 meses según el recuerdo de incidencia del participante durante ese período)
|
Análisis cuantitativo de la cantidad de caídas sufridas al ir y venir del baño mientras se usaba el dispositivo durante el período de estudio de 28 días en comparación con la cantidad de caídas recordadas por los participantes al ir y volver del baño durante los 3 meses anteriores al estudio cuando no usaban el dispositivo. Herramienta: diario de usuario y cuestionario |
28 días (número informado de caídas en 3 meses según el recuerdo de incidencia del participante durante ese período)
|
|
Cambio en el nivel de independencia del usuario
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluación cuantitativa del número de intervenciones del cuidador necesarias para ayudar a los usuarios a ir al baño cuando usan y no usan el dispositivo. Herramienta: diario de usuario y cuestionario |
28 días
|
|
Niveles de confianza del usuario
Periodo de tiempo: 28 días
|
Autoevaluaciones cualitativas, en una escala de tres puntos de "Nada seguro", "Razonablemente seguro" y "Muy seguro", por parte de los usuarios sobre su confianza en su capacidad para manejar la incontinencia urinaria cuando usan el dispositivo en una variedad de orientaciones. Herramienta: cuestionario |
28 días
|
|
Comodidad en uso
Periodo de tiempo: 28 días
|
Autoevaluación cualitativa por parte de los usuarios de la conveniencia en el uso del dispositivo en relación con otras ayudas para la continencia utilizadas en una escala de tres puntos: "Más conveniente", "Ni más ni menos conveniente" y "Menos conveniente". Herramienta: cuestionario |
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSL BHT IRAS 291714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .