Оценочное испытание портативного писсуара для взрослых
Оценка удобства использования и эффективности прототипа ручного писсуара для взрослых, страдающих ноктурией, императивными позывами, частым мочеиспусканием и/или функциональным недержанием
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keith A Binding, MBA
- Номер телефона: +441295 408029
- Электронная почта: keith@bindingsciences.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Odling, MEng
- Номер телефона: +441295 408029
- Электронная почта: melissa@bindingsciences.com
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Cropredy, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX17 1PX
- Binding Sciences Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Страдает позывами к ноктурии, частотой или функциональным недержанием
Критерий исключения:
- Страдает только от стресса UI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Взрослая никтурия
Использование устройства более 28 дней
|
Специальное использование ручного писсуара
|
|
Активный компаратор: Ургентное недержание мочи у взрослых
Использование устройства более 28 дней
|
Специальное использование ручного писсуара
|
|
Активный компаратор: Частое недержание мочи у взрослых
Использование устройства более 28 дней
|
Специальное использование ручного писсуара
|
|
Активный компаратор: Функциональное недержание мочи у взрослых
Использование устройства более 28 дней
|
Специальное использование ручного писсуара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потреблении жидкости
Временное ограничение: 28 дней
|
Количественный анализ уровней суточного потребления жидкости i) при использовании устройства и ii) без использования устройства.
|
28 дней
|
|
Изменение частоты падений, связанных с туалетом мочи
Временное ограничение: 28 дней (сообщенное количество падений за 3 месяца на основе воспоминаний участника о падении за этот период)
|
Количественный анализ количества падений, совершенных при входе в туалет и из туалета при использовании устройства в течение 28-дневного периода исследования, по сравнению с количеством падений, вспоминаемых участниками, которые ходили в туалет и из туалета в течение 3 месяцев до исследования, когда не использовали устройство. устройство. Инструмент: дневник пользователя и анкета |
28 дней (сообщенное количество падений за 3 месяца на основе воспоминаний участника о падении за этот период)
|
|
Изменение уровня независимости пользователей
Временное ограничение: 28 дней
|
Количественная оценка количества вмешательств лиц, осуществляющих уход, необходимых для помощи пользователям в туалете мочи при использовании и неиспользовании устройства. Инструмент: дневник пользователя и анкета |
28 дней
|
|
Уровни доверия пользователей
Временное ограничение: 28 дней
|
Качественная самооценка пользователей по трехбалльной шкале «Совершенно не уверен», «Достаточно уверен» и «Очень уверен» относительно их уверенности в своей способности справиться с недержанием мочи при использовании устройства в различных условиях. ориентации. Инструмент: анкета |
28 дней
|
|
Удобство в использовании
Временное ограничение: 28 дней
|
Качественная самооценка пользователями удобства использования устройства относительно других применяемых средств удержания мочи по трехбалльной шкале: «Более удобно», «Не более и не менее удобно», «Менее удобно». Инструмент: анкета |
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSL BHT IRAS 291714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .