Evaluatie Proef van Handheld Urinoir voor gebruik door volwassenen
Een evaluatie van de bruikbaarheid en werkzaamheid van een prototype van een draagbaar urinoir voor volwassenen die lijden aan nycturie, aandrang, frequentie en/of functionele incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keith A Binding, MBA
- Telefoonnummer: +441295 408029
- E-mail: keith@bindingsciences.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Melissa Odling, MEng
- Telefoonnummer: +441295 408029
- E-mail: melissa@bindingsciences.com
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Cropredy, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX17 1PX
- Binding Sciences Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdt aan nocturie drang, frequentie of functionele incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt alleen aan stress UI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volwassen nycturie
Gebruik van het apparaat gedurende 28 dagen
|
Ad hoc gebruik van handurinoir
|
|
Actieve vergelijker: Urinaire incontinentie bij volwassenen
Gebruik van het apparaat gedurende 28 dagen
|
Ad hoc gebruik van handurinoir
|
|
Actieve vergelijker: Urine-incontinentie bij volwassenen
Gebruik van het apparaat gedurende 28 dagen
|
Ad hoc gebruik van handurinoir
|
|
Actieve vergelijker: Functionele incontinentie bij volwassenen
Gebruik van het apparaat gedurende 28 dagen
|
Ad hoc gebruik van handurinoir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vochtinname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Kwantitatieve analyse van niveaus van dagelijkse vochtinname i) bij gebruik van het apparaat en ii) zonder gebruik van het apparaat.
|
28 dagen
|
|
Verandering in incidentie van vallen geassocieerd met urinair toiletbezoek
Tijdsspanne: 28 dagen (3 maanden gerapporteerd aantal valpartijen op basis van de herinnering van de deelnemer aan de incidentie gedurende die periode)
|
Kwantitatieve analyse van het aantal vallen tijdens het naar en van het toilet gaan tijdens het gebruik van het apparaat gedurende de studieperiode van 28 dagen in vergelijking met het aantal valpartijen dat de deelnemers zich herinnerden toen ze van en naar het toilet gingen tijdens de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek wanneer ze het apparaat niet gebruikten apparaat. Tool: gebruikersdagboek en vragenlijst |
28 dagen (3 maanden gerapporteerd aantal valpartijen op basis van de herinnering van de deelnemer aan de incidentie gedurende die periode)
|
|
Verandering in niveau van onafhankelijkheid van de gebruiker
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Kwantitatieve beoordeling van het aantal interventies van zorgverleners dat nodig is om gebruikers te helpen bij urine-toiletgang bij gebruik en niet-gebruik van het apparaat. Tool: gebruikersdagboek en vragenlijst |
28 dagen
|
|
Niveaus van gebruikersvertrouwen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Kwalitatieve zelfbeoordelingen, op een driepuntsschaal van "helemaal geen vertrouwen", "redelijk veel vertrouwen" en "zeer veel vertrouwen", door gebruikers van hun vertrouwen in hun vermogen om urine-incontinentie te beheersen bij gebruik van het apparaat in een reeks van verschillende oriëntaties. Tool: vragenlijst |
28 dagen
|
|
Gemak in gebruik
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Kwalitatieve zelfbeoordeling door gebruikers van het gebruiksgemak van het hulpmiddel in vergelijking met andere gebruikte incontinentiehulpmiddelen op een driepuntsschaal: "handiger", "noch meer, noch minder handig" en "Minder handig". Tool: vragenlijst |
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSL BHT IRAS 291714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .