Evalueringsforsøk av håndholdt urinal for voksen bruk
En evaluering av brukervennligheten og effektiviteten til en prototype håndholdt urinal for voksne som lider av nokturi, trang, frekvens og/eller funksjonell inkontinens
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keith A Binding, MBA
- Telefonnummer: +441295 408029
- E-post: keith@bindingsciences.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa Odling, MEng
- Telefonnummer: +441295 408029
- E-post: melissa@bindingsciences.com
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Cropredy, Oxfordshire, Storbritannia, OX17 1PX
- Binding Sciences Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av nocturia trang, frekvens eller funksjonell inkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Lider kun av stress UI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voksennokturi
Bruk av enheten over 28 dager
|
Ad hoc bruk av håndholdt urinal
|
|
Aktiv komparator: Voksen trang urininkontinens
Bruk av enheten over 28 dager
|
Ad hoc bruk av håndholdt urinal
|
|
Aktiv komparator: Hyppig urininkontinens hos voksne
Bruk av enheten over 28 dager
|
Ad hoc bruk av håndholdt urinal
|
|
Aktiv komparator: Voksen funksjonell inkontinens
Bruk av enheten over 28 dager
|
Ad hoc bruk av håndholdt urinal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i væskeinntaket
Tidsramme: 28 dager
|
Kvantitativ analyse av nivåer av daglig væskeinntak i) når du bruker enheten og ii) ikke bruker enheten.
|
28 dager
|
|
Endring i forekomst av fall i forbindelse med urintoalettbesøk
Tidsramme: 28 dager (3 måneder rapportert antall fall basert på deltakerens erindring om forekomst i den perioden)
|
Kvantitativ analyse av antall fall som ble pådratt ved å gå til og fra toalettet mens de brukte enheten i løpet av den 28 dager lange studieperioden sammenlignet med antall fall tilbakekalt av deltakere som gikk til og fra toalettet i løpet av de 3 månedene før studien når de ikke brukte enhet. Verktøy: brukerdagbok og spørreskjema |
28 dager (3 måneder rapportert antall fall basert på deltakerens erindring om forekomst i den perioden)
|
|
Endring i nivå av brukeruavhengighet
Tidsramme: 28 dager
|
Kvantitativ vurdering av antall omsorgsintervensjoner som kreves for å hjelpe brukere med urintoalett ved bruk og ikke bruk av enheten. Verktøy: brukerdagbok og spørreskjema |
28 dager
|
|
Nivåer av brukertillit
Tidsramme: 28 dager
|
Kvalitative selvevalueringer, på en trepunktsskala av "Ikke i det hele tatt selvsikker", "Rimelig sikker" og "Veldig sikker", av brukere av deres tillit til deres evne til å håndtere urininkontinens når de bruker enheten i en rekke forskjellige orienteringer. Verktøy: spørreskjema |
28 dager
|
|
Bekvemmelig i bruk
Tidsramme: 28 dager
|
Kvalitativ egenvurdering av brukere av bekvemmeligheten ved bruk av enheten i forhold til andre kontinenshjelpemidler som brukes på en trepunktsskala: "Mer praktisk", "Verken mer eller mindre praktisk" og "Mindre praktisk". Verktøy: spørreskjema |
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSL BHT IRAS 291714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .