Evalueringsforsøg med håndholdt urinal til voksenbrug
En evaluering af anvendeligheden og effektiviteten af en prototype håndholdt urinal til voksne, der lider af nocturi, trang, frekvens og/eller funktionel inkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Keith A Binding, MBA
- Telefonnummer: +441295 408029
- E-mail: keith@bindingsciences.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Odling, MEng
- Telefonnummer: +441295 408029
- E-mail: melissa@bindingsciences.com
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Cropredy, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX17 1PX
- Binding Sciences Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider af nocturia trang, hyppighed eller funktionel inkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Lider kun af stress UI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voksennokturi
Brug af enheden over 28 dage
|
Ad hoc brug af håndholdt urinal
|
|
Aktiv komparator: Voksen trang urininkontinens
Brug af enheden over 28 dage
|
Ad hoc brug af håndholdt urinal
|
|
Aktiv komparator: Hyppig urininkontinens hos voksne
Brug af enheden over 28 dage
|
Ad hoc brug af håndholdt urinal
|
|
Aktiv komparator: Voksen funktionel inkontinens
Brug af enheden over 28 dage
|
Ad hoc brug af håndholdt urinal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i væskeindtaget
Tidsramme: 28 dage
|
Kvantitativ analyse af niveauer af daglig væskeindtagelse i) ved brug af apparatet og ii) ved ikke at bruge apparatet.
|
28 dage
|
|
Ændring i forekomsten af fald i forbindelse med toiletbesøg i urinen
Tidsramme: 28 dage (3 måneders rapporteret antal fald baseret på deltagerens erindring om forekomsten i den periode)
|
Kvantitativ analyse af antallet af fald ved at gå til og fra toilettet under brug af enheden i løbet af den 28 dage lange undersøgelsesperiode sammenlignet med antallet af fald, der blev genkaldt af deltagere, der gik til og fra toilettet i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen, når de ikke brugte enhed. Værktøj: brugerdagbog og spørgeskema |
28 dage (3 måneders rapporteret antal fald baseret på deltagerens erindring om forekomsten i den periode)
|
|
Ændring i niveau af brugeruafhængighed
Tidsramme: 28 dage
|
Kvantitativ vurdering af antallet af plejeinterventioner, der kræves for at hjælpe brugere med toiletbesøg, når de bruger og ikke bruger enheden. Værktøj: brugerdagbog og spørgeskema |
28 dage
|
|
Niveauer af brugertillid
Tidsramme: 28 dage
|
Kvalitative selvevalueringer, på en tre-punkts skala af "Slet ikke selvsikker", "Rimelig sikker" og "Meget sikker", af brugere af deres tillid til deres evne til at håndtere urininkontinens, når de bruger enheden i en række forskellige orienteringer. Værktøj: spørgeskema |
28 dage
|
|
Bekvemmelighed ved brug
Tidsramme: 28 dage
|
Kvalitativ selvevaluering af brugere af bekvemmeligheden ved brug af enheden i forhold til andre kontinenshjælpemidler, der anvendes på en trepunktsskala: "Bedre bekvemt", "Hverken mere eller mindre bekvemt" og "Mindre bekvemt". Værktøj: spørgeskema |
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSL BHT IRAS 291714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .