Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsforsøg med håndholdt urinal til voksenbrug

18. maj 2021 opdateret af: Binding Sciences Limited

En evaluering af anvendeligheden og effektiviteten af ​​en prototype håndholdt urinal til voksne, der lider af nocturi, trang, frekvens og/eller funktionel inkontinens

Anvendelighed og effektivitetsevaluering af en prototype håndholdt urinal til voksenbrug

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

28 dages brugbarhed og effektevaluering af 154 voksne i hjemlige omgivelser, som lider af en eller flere af nocturi, trang, hyppighed eller funktionel inkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Cropredy, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX17 1PX
        • Binding Sciences Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af nocturia trang, hyppighed eller funktionel inkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Lider kun af stress UI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Voksennokturi
Brug af enheden over 28 dage
Enhed: RS - WP06
Ad hoc brug af håndholdt urinal
Aktiv komparator: Voksen trang urininkontinens
Brug af enheden over 28 dage
Enhed: RS - WP06
Ad hoc brug af håndholdt urinal
Aktiv komparator: Hyppig urininkontinens hos voksne
Brug af enheden over 28 dage
Enhed: RS - WP06
Ad hoc brug af håndholdt urinal
Aktiv komparator: Voksen funktionel inkontinens
Brug af enheden over 28 dage
Enhed: RS - WP06
Ad hoc brug af håndholdt urinal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i væskeindtaget
Tidsramme: 28 dage
Kvantitativ analyse af niveauer af daglig væskeindtagelse i) ved brug af apparatet og ii) ved ikke at bruge apparatet.
28 dage
Ændring i forekomsten af ​​fald i forbindelse med toiletbesøg i urinen
Tidsramme: 28 dage (3 måneders rapporteret antal fald baseret på deltagerens erindring om forekomsten i den periode)

Kvantitativ analyse af antallet af fald ved at gå til og fra toilettet under brug af enheden i løbet af den 28 dage lange undersøgelsesperiode sammenlignet med antallet af fald, der blev genkaldt af deltagere, der gik til og fra toilettet i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen, når de ikke brugte enhed.

Værktøj: brugerdagbog og spørgeskema
28 dage (3 måneders rapporteret antal fald baseret på deltagerens erindring om forekomsten i den periode)
Ændring i niveau af brugeruafhængighed
Tidsramme: 28 dage

Kvantitativ vurdering af antallet af plejeinterventioner, der kræves for at hjælpe brugere med toiletbesøg, når de bruger og ikke bruger enheden.

Værktøj: brugerdagbog og spørgeskema
28 dage
Niveauer af brugertillid
Tidsramme: 28 dage

Kvalitative selvevalueringer, på en tre-punkts skala af "Slet ikke selvsikker", "Rimelig sikker" og "Meget sikker", af brugere af deres tillid til deres evne til at håndtere urininkontinens, når de bruger enheden i en række forskellige orienteringer.

Værktøj: spørgeskema
28 dage
Bekvemmelighed ved brug
Tidsramme: 28 dage

Kvalitativ selvevaluering af brugere af bekvemmeligheden ved brug af enheden i forhold til andre kontinenshjælpemidler, der anvendes på en trepunktsskala: "Bedre bekvemt", "Hverken mere eller mindre bekvemt" og "Mindre bekvemt".

Værktøj: spørgeskema
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Binding Sciences Limited

Samarbejdspartnere

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSL BHT IRAS 291714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med RS - WP06

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner