Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di valutazione dell'orinatoio portatile per uso adulto

18 maggio 2021 aggiornato da: Binding Sciences Limited

Una valutazione dell'usabilità e dell'efficacia di un prototipo di orinatoio portatile per adulti che soffrono di nicturia, urgenza, frequenza e/o incontinenza funzionale

Valutazione dell'usabilità e dell'efficacia di un prototipo di orinatoio portatile per uso adulto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'usabilità e dell'efficacia a 28 giorni da parte di 154 adulti in ambienti domestici che soffrono di una o più di nicturia, urgenza, frequenza o incontinenza funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Cropredy, Oxfordshire, Regno Unito, OX17 1PX
        • Binding Sciences Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di nicturia da urgenza, frequenza o incontinenza funzionale

Criteri di esclusione:

  • Soffre solo di stress UI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nicturia adulta
Utilizzo del dispositivo per 28 giorni
Dispositivo: RS-WP06
Uso ad hoc di orinatoio portatile
Comparatore attivo: Incontinenza urinaria da urgenza dell'adulto
Utilizzo del dispositivo per 28 giorni
Dispositivo: RS-WP06
Uso ad hoc di orinatoio portatile
Comparatore attivo: Incontinenza urinaria da frequenza adulta
Utilizzo del dispositivo per 28 giorni
Dispositivo: RS-WP06
Uso ad hoc di orinatoio portatile
Comparatore attivo: Incontinenza funzionale dell'adulto
Utilizzo del dispositivo per 28 giorni
Dispositivo: RS-WP06
Uso ad hoc di orinatoio portatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 28 giorni
Analisi quantitativa dei livelli di assunzione giornaliera di liquidi i) quando si utilizza il dispositivo e ii) non si utilizza il dispositivo.
28 giorni
Variazione dell'incidenza delle cadute associate alla toilette urinaria
Lasso di tempo: 28 giorni (3 mesi riportati numero di cadute in base al ricordo dell'incidenza del partecipante durante quel periodo)

Analisi quantitativa del numero di cadute subite andando e tornando dalla toilette durante l'utilizzo del dispositivo durante il periodo di studio di 28 giorni rispetto al numero di cadute ricordate dai partecipanti che andavano e tornavano dalla toilette durante i 3 mesi precedenti lo studio quando non utilizzavano il dispositivo.

Strumento: diario utente e questionario
28 giorni (3 mesi riportati numero di cadute in base al ricordo dell'incidenza del partecipante durante quel periodo)
Modifica del livello di indipendenza dell'utente
Lasso di tempo: 28 giorni

Valutazione quantitativa del numero di interventi dell'assistente necessari per assistere gli utenti con la toilette urinaria durante l'utilizzo e il non utilizzo del dispositivo.

Strumento: diario utente e questionario
28 giorni
Livelli di fiducia degli utenti
Lasso di tempo: 28 giorni

Autovalutazioni qualitative, su una scala a tre punti di "Per niente fiducioso", "Ragionevolmente fiducioso" e "Molto fiducioso", da parte degli utenti della loro fiducia nella loro capacità di gestire l'incontinenza urinaria quando utilizzano il dispositivo in una gamma di diversi orientamenti.

Strumento: questionario
28 giorni
Convenienza in uso
Lasso di tempo: 28 giorni

Autovalutazione qualitativa da parte degli utenti della praticità d'uso del dispositivo rispetto ad altri ausili per l'incontinenza utilizzati su una scala a tre punti: “Più conveniente”, “Né più né meno conveniente” e “Meno conveniente”.

Strumento: questionario
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Binding Sciences Limited

Collaboratori

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSL BHT IRAS 291714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RS-WP06

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi