成人用手持式小便器的评价试验
2021年5月18日 更新者：Binding Sciences Limited
对患有夜尿、尿急、尿频和/或功能性尿失禁的成人手持小便器原型的可用性和功效的评估
成人手持式小便器原型的可用性和功效评估
研究概览
详细说明
由 154 名在家庭环境中患有一种或多种夜尿、尿急、尿频或功能性尿失禁的成年人进行的 28 天可用性和功效评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keith A Binding, MBA
- 电话号码：+441295 408029
- 邮箱：keith@bindingsciences.com
研究联系人备份
- 姓名：Melissa Odling, MEng
- 电话号码：+441295 408029
- 邮箱：melissa@bindingsciences.com
学习地点
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Oxfordshire
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Cropredy、Oxfordshire、英国、OX17 1PX
- Binding Sciences Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有夜尿冲动、尿频或功能性尿失禁
排除标准：
- 仅遭受压力 UI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：成人夜尿
使用设备超过 28 天
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临时使用手持式小便器
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有源比较器：成人急迫性尿失禁
使用设备超过 28 天
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临时使用手持式小便器
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有源比较器：成人频尿失禁
使用设备超过 28 天
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临时使用手持式小便器
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有源比较器：成人功能性尿失禁
使用设备超过 28 天
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临时使用手持式小便器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体摄入量的变化
大体时间：28天
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每日液体摄入量水平的定量分析 i) 使用该设备时和 ii) 不使用该设备时。
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28天
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与小便如厕相关的跌倒发生率的变化
大体时间：28 天（3 个月报告跌倒次数，根据参与者对该期间事件的回忆）
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定量分析在 28 天的研究期间使用该设备时上厕所和从厕所发生的跌倒次数与研究前 3 个月不使用该设备时参与者回忆的上厕所和从厕所跌倒的次数相比设备。 工具：用户日记和问卷 |
28 天（3 个月报告跌倒次数，根据参与者对该期间事件的回忆）
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用户独立程度的变化
大体时间：28天
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定量评估在使用和不使用该设备时帮助用户如厕所需的护理人员干预次数。 工具：用户日记和问卷 |
28天
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用户信心水平
大体时间：28天
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定性自我评估，采用“完全不自信”、“相当自信”和“非常自信”三分制，由用户在一系列不同的情况下使用该设备时对自己控制尿失禁的能力的信心进行评估方向。 工具：问卷 |
28天
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使用方便
大体时间：28天
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用户对设备使用便利性的定性自我评估，相对于使用三分制的其他节制辅助工具：“更方便”、“不太方便”和“不太方便”。 工具：问卷 |
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piers Clifford, MD、Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月30日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月18日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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