Felnőtt használatra készült kézi piszoár kiértékelő próbája
A prototípus kézi piszoár használhatóságának és hatékonyságának értékelése olyan felnőttek számára, akik nocturiában, ingerlékenységben, gyakoriságban és/vagy funkcionális inkontinenciában szenvednek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keith A Binding, MBA
- Telefonszám: +441295 408029
- E-mail: keith@bindingsciences.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melissa Odling, MEng
- Telefonszám: +441295 408029
- E-mail: melissa@bindingsciences.com
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Cropredy, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX17 1PX
- Binding Sciences Limited
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nocturia késztetéstől, gyakoriságtól vagy funkcionális inkontinenciától szenved
Kizárási kritériumok:
- Csak stressz UI szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Felnőttkori nocturia
A készülék 28 napon túli használata
|
Kézi piszoár eseti használata
|
|
Aktív összehasonlító: Felnőttkori kényszervizelési inkontinencia
A készülék 28 napon túli használata
|
Kézi piszoár eseti használata
|
|
Aktív összehasonlító: Felnőtteknél gyakori vizelet-inkontinencia
A készülék 28 napon túli használata
|
Kézi piszoár eseti használata
|
|
Aktív összehasonlító: Felnőttkori funkcionális inkontinencia
A készülék 28 napon túli használata
|
Kézi piszoár eseti használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a folyadékbevitelben
Időkeret: 28 nap
|
A napi folyadékbevitel szintjének kvantitatív elemzése i) a készülék használatakor és ii) a készülék használata nélkül.
|
28 nap
|
|
A vizeletürítéssel összefüggő esések gyakoriságának változása
Időkeret: 28 nap (3 hónapos bejelentett esések száma a résztvevőnek az adott időszakban történt előfordulási emlékei alapján)
|
Az eszköz használata közben a wc-be járás során és onnan elesett esések számának kvantitatív elemzése a 28 napos vizsgálati időszak alatt, összehasonlítva a WC-re menő és onnan visszaemlékező résztvevők által a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, amikor nem használtak eszköz. Eszköz: felhasználói napló és kérdőív |
28 nap (3 hónapos bejelentett esések száma a résztvevőnek az adott időszakban történt előfordulási emlékei alapján)
|
|
Változás a felhasználói függetlenség szintjében
Időkeret: 28 nap
|
Azon gondozói beavatkozások számának kvantitatív értékelése, amelyek szükségesek ahhoz, hogy segítsék a felhasználókat a vizeletürítésben, amikor az eszközt használják és nem használják. Eszköz: felhasználói napló és kérdőív |
28 nap
|
|
A felhasználói bizalom szintjei
Időkeret: 28 nap
|
Kvalitatív önértékelés egy háromfokozatú „egyáltalán nem magabiztos”, „megfelelően magabiztos” és „nagyon magabiztos” skálán a felhasználók részéről, hogy bíznak abban, hogy képesek kezelni a vizelet-inkontinenciát, amikor a készüléket számos különböző területen használják. orientációk. Eszköz: questionairre |
28 nap
|
|
Használati kényelem
Időkeret: 28 nap
|
A felhasználók minőségi önértékelése az eszköz használatának kényelméről a többi használt kontinencia-segítőhöz képest egy háromfokú skálán: "Kényelmesebb", "Se nem kényelmesebb, se nem kevésbé kényelmes" és "Kevésbé kényelmes". Eszköz: questionairre |
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSL BHT IRAS 291714
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .