Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební test ručního pisoáru pro dospělé

18. května 2021 aktualizováno: Binding Sciences Limited

Hodnocení použitelnosti a účinnosti prototypu ručního pisoáru pro dospělé, kteří trpí nykturií, nutkáním, frekvenční a/nebo funkční inkontinencí

Hodnocení použitelnosti a účinnosti prototypu ručního pisoáru pro dospělé

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

28denní hodnocení použitelnosti a účinnosti 154 dospělými v domácím prostředí, kteří trpí jednou nebo více nykturií, nutkáním, frekvenční nebo funkční inkontinencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Cropredy, Oxfordshire, Spojené království, OX17 1PX
        • Binding Sciences Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpí nutkavou, frekvenční nebo funkční inkontinencí nykturie

Kritéria vyloučení:

  • Trpí pouze stresovým UI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nokturie dospělých
Použití zařízení po dobu 28 dnů
Přístroj: RS - WP06
Ad hoc použití ručního pisoáru
Aktivní komparátor: Urgentní inkontinence moči u dospělých
Použití zařízení po dobu 28 dnů
Přístroj: RS - WP06
Ad hoc použití ručního pisoáru
Aktivní komparátor: Frekvenční inkontinence moči u dospělých
Použití zařízení po dobu 28 dnů
Přístroj: RS - WP06
Ad hoc použití ručního pisoáru
Aktivní komparátor: Funkční inkontinence u dospělých
Použití zařízení po dobu 28 dnů
Přístroj: RS - WP06
Ad hoc použití ručního pisoáru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v příjmu tekutin
Časové okno: 28 dní
Kvantitativní analýza úrovní denního příjmu tekutin i) při používání přístroje a ii) nepoužívání přístroje.
28 dní
Změna výskytu pádů spojených s močovou toaletou
Časové okno: 28 dní (3 měsíce hlášený počet pádů na základě toho, jak si účastník vzpomněl na výskyt během tohoto období)

Kvantitativní analýza počtu pádů, ke kterým došlo při chůzi na toaletu a z toalety při používání zařízení během 28denního období studie, ve srovnání s počtem pádů, které si účastníci připomněli, když šli na toaletu az toalety během 3 měsíců před studií, když zařízení nepoužívali. přístroj.

Nástroj: uživatelský deník a dotazník
28 dní (3 měsíce hlášený počet pádů na základě toho, jak si účastník vzpomněl na výskyt během tohoto období)
Změna úrovně nezávislosti uživatele
Časové okno: 28 dní

Kvantitativní hodnocení počtu intervencí pečovatele, které jsou nutné k tomu, aby uživatelům pomohly s toaletou, když zařízení používají a nepoužívají.

Nástroj: uživatelský deník a dotazník
28 dní
Úrovně uživatelské důvěry
Časové okno: 28 dní

Kvalitativní sebehodnocení na tříbodové škále „Vůbec si nejsem jistý“, „Přiměřeně jistý“ a „Velmi jistý“ uživatelem jejich důvěry ve schopnost zvládat močovou inkontinenci při používání zařízení v řadě různých zaměření.

Nástroj: dotazník
28 dní
Pohodlí při používání
Časové okno: 28 dní

Kvalitativní sebehodnocení uživatelem pohodlí při používání zařízení ve vztahu k jiným používaným inkontinenčním pomůckám na tříbodové škále: „Vhodnější“, „Ani více ani méně pohodlné“ a „Méně pohodlné“.

Nástroj: dotazník
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Binding Sciences Limited

Spolupracovníci

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSL BHT IRAS 291714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RS - WP06

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit