Ensaio de Avaliação de Urinol Portátil para Uso Adulto
Uma avaliação da usabilidade e eficácia de um protótipo de mictório portátil para adultos que sofrem de noctúria, urgência, frequência e/ou incontinência funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keith A Binding, MBA
- Número de telefone: +441295 408029
- E-mail: keith@bindingsciences.com
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Odling, MEng
- Número de telefone: +441295 408029
- E-mail: melissa@bindingsciences.com
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Cropredy, Oxfordshire, Reino Unido, OX17 1PX
- Binding Sciences Limited
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sofre de urgência, frequência ou incontinência funcional da noctúria
Critério de exclusão:
- Sofre apenas de interface do usuário de estresse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Noctúria adulta
Uso do dispositivo por mais de 28 dias
|
Uso ad hoc de mictório de mão
|
|
Comparador Ativo: Incontinência urinária de urgência em adultos
Uso do dispositivo por mais de 28 dias
|
Uso ad hoc de mictório de mão
|
|
Comparador Ativo: Incontinência urinária de frequência adulta
Uso do dispositivo por mais de 28 dias
|
Uso ad hoc de mictório de mão
|
|
Comparador Ativo: Incontinência funcional adulta
Uso do dispositivo por mais de 28 dias
|
Uso ad hoc de mictório de mão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na ingestão de líquidos
Prazo: 28 dias
|
Análise quantitativa dos níveis de ingestão diária de líquidos i) ao usar o dispositivo e ii) não usar o dispositivo.
|
28 dias
|
|
Mudança na incidência de quedas associadas ao uso de toalete urinário
Prazo: 28 dias (3 meses relataram o número de quedas com base na lembrança do participante sobre a incidência durante esse período)
|
Análise quantitativa do número de quedas incorridas ao ir e voltar do banheiro enquanto usava o dispositivo durante o período de estudo de 28 dias em comparação com o número de quedas lembradas pelos participantes indo e voltando do banheiro durante os 3 meses anteriores ao estudo quando não estavam usando o dispositivo. Ferramenta: diário do usuário e questionário |
28 dias (3 meses relataram o número de quedas com base na lembrança do participante sobre a incidência durante esse período)
|
|
Mudança no nível de independência do usuário
Prazo: 28 dias
|
Avaliação quantitativa do número de intervenções do cuidador necessárias para auxiliar os usuários com o uso do banheiro urinário, usando e não usando o dispositivo. Ferramenta: diário do usuário e questionário |
28 dias
|
|
Níveis de confiança do usuário
Prazo: 28 dias
|
Autoavaliações qualitativas, em uma escala de três pontos de "Nada confiante", "Razoavelmente confiante" e "Muito confiante", por usuários de sua confiança em sua capacidade de controlar a incontinência urinária ao usar o dispositivo em uma variedade de diferentes orientações. Ferramenta: questionário |
28 dias
|
|
Conveniência no uso
Prazo: 28 dias
|
Autoavaliação qualitativa pelos usuários da conveniência no uso do dispositivo em relação a outros auxiliares de continência usados em uma escala de três pontos: "Mais conveniente", "Nem mais nem menos conveniente" e "Menos conveniente". Ferramenta: questionário |
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSL BHT IRAS 291714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .