コミュニティ呼吸器ウイルス感染症のための亜鉛と緑茶抽出物
2025年2月17日 更新者：Syed Naqvi、University of Missouri-Columbia
共同体呼吸器ウイルス感染症に関連する症状の持続時間と重症度の軽減に関する亜鉛と緑茶抽出物の組み合わせサプリメントの評価: 無作為対照試験 (ZiPhenol Study)
亜鉛と緑茶の補給はどちらも、入院していない患者の風邪やインフルエンザのような病気の際の免疫の健康をサポートするために独立して研究されており、臨床試験では有望ではあるが一貫性のない結果が示されています.
緑茶に含まれる抗酸化化合物が細胞の亜鉛濃度を増加させ、それによってウイルスの複製を阻害することが示されているため、併用療法は改善された効果を提供する可能性があります.
この研究では、無作為化プラセボ対照試験に登録された成人コミュニティ患者において、COVID-19 を含む風邪やインフルエンザ様疾患による症状の持続時間と重症度に対する、確立された用量の亜鉛と緑茶抽出物を使用した併用サプリメントの効果を評価しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
- -経口薬を服用し、処方された投薬計画を喜んで順守する能力
- 自己申告による風邪またはインフルエンザの症状が 36 時間以内
除外基準:
- 妊娠中または積極的に妊娠を希望している
- オセルタミビルまたはバロキサビルによる治療が予定されているインフルエンザ陽性
- -COVID-19のFDA規制薬（EUAの下にあるものを含む）による現在または計画中の治療
- 慢性肝疾患（すなわち ベースラインの肝機能検査 (LFT) > 正常値の上限 (ULN) または確立された肝硬変の 1.5 倍
- 慢性腎不全ステージ4以上
- 腎臓結石の病歴
- -登録時の急性二次細菌感染症
- 入学時に何らかの理由で入院が必要な場合
- 銅または鉄欠乏症の病歴
- -登録時のキノロン系抗生物質、テトラサイクリン系抗生物質、またはペニシラミンの現在の処方
- クエン酸亜鉛、緑茶、アスコルビン酸（ビタミンC）など、調査中の有効成分に対するアレルギー/不耐性
- 意思決定能力のない患者
- -現在、呼吸器ウイルス感染症の別の臨床試験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜鉛-緑茶抽出物-アスコルビン酸
無作為化された患者は、1 日 2 回 x5 日間、食事の 2 時間後に経口摂取される 3 つのカプセルを摂取し、割り当てられた研究について盲検化されます。
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クエン酸亜鉛、緑茶エキス、アスコルビン酸をそれぞれ配合したカプセルです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化された患者は、1 日 2 回 x5 日間、食事の 2 時間後に経口摂取される 3 つのカプセルを摂取し、割り当てられた研究について盲検化されます。
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微結晶セルロースを配合したカプセルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪やインフルエンザのような症状から回復した患者の数
時間枠：7日間のフォローアップ
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回復は、確立された12症状スコアリングシステムを使用して、7日以内に7日以内に0または1の毎日の総症状の重症度スコアを達成すると定義されます。
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7日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告された有害事象の患者の数
時間枠：7日間のフォローアップ
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収集された有害事象には、吐き気、嘔吐、消化不良、息切れや呼吸困難の悪化、皮膚発疹を含むアレルギー反応、および医療を求める必要があります（例えば
入院または医師訪問）薬物関連の副作用の疑いのある人
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7日間のフォローアップ
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不在および/または医療訪問の日々を報告した患者の数
時間枠：7日間のフォローアップ
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不在には職場や学校からの逃した日が含まれ、医療訪問には、呼吸器疾患に関連する合併症のための入院または医師室訪問が含まれます
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7日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。