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Extrait de zinc et de thé vert pour les infections virales respiratoires communautaires

20 décembre 2023 mis à jour par: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia

Évaluation de la supplémentation combinée en zinc et en extrait de thé vert sur la réduction de la durée et de la gravité des symptômes associés aux infections virales respiratoires communautaires : un essai contrôlé randomisé (étude ZiPhenol)

La supplémentation en zinc et en thé vert a été étudiée de manière indépendante pour soutenir la santé immunitaire pendant le rhume et les maladies pseudo-grippales chez les patients non hospitalisés avec des essais cliniques démontrant des résultats prometteurs mais incohérents. La thérapie combinée peut offrir un effet amélioré car il a été démontré que les composés antioxydants présents dans le thé vert augmentent les concentrations de zinc cellulaire, inhibant ainsi la réplication virale. Cette étude vise à évaluer l'effet de la supplémentation combinée à l'aide de doses établies de zinc et d'extrait de thé vert sur la durée et la gravité des symptômes du rhume et des maladies pseudo-grippales, y compris le COVID-19, chez des patients adultes de la communauté inscrits dans un essai randomisé contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
  4. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à respecter le schéma posologique prescrit
  5. Symptômes de rhume ou de grippe autodéclarés pendant ≤ 36 heures

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou cherchant activement à devenir enceinte
  2. Positif pour la grippe avec un traitement prévu par l'oseltamivir ou le baloxavir
  3. Traitement actuel ou prévu avec un médicament réglementé par la FDA (y compris ceux sous EUA) pour COVID-19
  4. Maladie hépatique chronique (c.-à-d. tests de la fonction hépatique (LFT) de base> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou cirrhose établie
  5. Insuffisance rénale chronique stade 4 ou plus
  6. Antécédents de calculs rénaux
  7. Infection bactérienne secondaire aiguë au moment de l'inscription
  8. Nécessitant une hospitalisation pour quelque raison que ce soit au moment de l'inscription
  9. Antécédents de carence en cuivre ou en fer
  10. Prescription actuelle d'antibiotiques quinolones, d'antibiotiques tétracyclines ou de pénicillamine au moment de l'inscription
  11. Allergie / intolérance à l'un des ingrédients actifs à l'étude, y compris le citrate de zinc, le thé vert et l'acide ascorbique (vitamine C)
  12. Patients sans capacité de décision
  13. Actuellement inscrit à un autre essai clinique pour une infection virale respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: zinc-extrait de thé vert-acide ascorbique
Les patients randomisés prendront trois (3) gélules par voie orale deux (2) heures après un repas deux fois par jour pendant 5 jours et seront aveuglés pour l'étude.
Médicament: zinc-extrait de thé vert-acide ascorbique
Capsules composées contenant chacune du citrate de zinc, de l'extrait de thé vert et de l'acide ascorbique.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés prendront trois (3) gélules par voie orale deux (2) heures après un repas deux fois par jour pendant 5 jours et seront aveuglés pour l'étude.
Médicament: Placebo
Capsules composées contenant de la cellulose microcristalline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison des symptômes du rhume et de la grippe
Délai: 7 jours de suivi
Le taux de guérison est défini comme l'obtention d'un score quotidien total de gravité des symptômes de 0 ou 1 dans les 7 jours en utilisant un système de notation établi à 12 symptômes avec une échelle de gravité allant de 0-absent à 3-très sévère pour chaque symptôme (max de 36 points)
7 jours de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables signalés par les patients
Délai: 7 jours de suivi
Les événements indésirables à collecter incluent : nausées, vomissements, indigestion, aggravation de l'essoufflement ou difficulté à respirer, réaction allergique, y compris éruption cutanée, et nécessité de consulter un médecin (par ex. hospitalisation ou visite chez le médecin) pour un effet indésirable suspecté lié au médicament à l'étude
7 jours de suivi
Taux de jours d'absence et/ou de visites médicales déclarés par les patients
Délai: 7 jours de suivi
L'absence comprendra les jours manqués du travail ou de l'école et les visites de soins de santé comprendront l'hospitalisation ou la ou les visites au cabinet du médecin pour des complications liées à une maladie virale respiratoire
7 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2035652

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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