Sink og grønn te-ekstrakt for felles respiratoriske virusinfeksjoner
17. februar 2025 oppdatert av: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia
Evaluering av kombinasjonstilskudd av sink og grønn teekstrakt på reduksjon i symptomvarighet og alvorlighetsgrad assosiert med luftveisinfeksjoner i samfunnet: en randomisert kontrollforsøk (ZiPhenol-studie)
Sink og grønn te-tilskudd har begge blitt uavhengig studert for å støtte immunhelsen under forkjølelse og influensalignende sykdommer hos ikke-innlagte pasienter med kliniske studier som viser lovende, men inkonsekvente resultater.
Kombinasjonsterapi kan gi en forbedret effekt ettersom antioksidantforbindelsene som finnes i grønn te har vist seg å øke cellulære sinkkonsentrasjoner og dermed hemme viral replikasjon.
Denne studien søker å evaluere effekten av kombinasjonstilskudd ved bruk av etablerte doser av sink og grønn teekstrakt på symptomvarighet og alvorlighetsgrad fra forkjølelse og influensalignende sykdommer, inkludert COVID-19, hos voksne pasienter som er registrert i en randomisert placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge det foreskrevne doseringsregimet
- Selvrapporterte forkjølelses- eller influensasymptomer i ≤ 36 timer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller aktivt søker å bli gravid
- Positiv for influensa ved planlagt behandling med oseltamivir eller baloxavir
- Nåværende eller planlagt behandling med et FDA-regulert legemiddel (inkludert de under EUA) for COVID-19
- Kronisk leversykdom (dvs. baseline leverfunksjonstester (LFT) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller etablert cirrhose
- Kronisk nyresvikt stadium 4 eller høyere
- Historie om nyrestein
- Akutt sekundær bakteriell infeksjon ved registreringstidspunktet
- Krever sykehusinnleggelse uansett årsak på tidspunktet for påmelding
- Historie med kobber- eller jernmangel
- Gjeldende resept på kinolonantibiotika, tetracyklinantibiotika eller penicillamin ved påmeldingstidspunktet
- Allergi/intoleranse mot noen av de aktive ingrediensene som undersøkes, inkludert sinksitrat, grønn te og askorbinsyre (vitamin C)
- Pasienter uten beslutningsevne
- For tiden registrert i en annen klinisk studie for en luftveisvirusinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sink-grønn te-ekstrakt-askorbinsyre
Randomiserte pasienter vil ta tre (3) kapsler oralt to (2) timer etter et måltid to ganger daglig x5 dager og bli blindet for studieoppgave.
|
Sammensatte kapsler som inneholder hver sinksitrat, ekstrakt av grønn te og askorbinsyre.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Randomiserte pasienter vil ta tre (3) kapsler oralt to (2) timer etter et måltid to ganger daglig x5 dager og bli blindet for studieoppgave.
|
Sammensatte kapsler som inneholder mikrokrystallinsk cellulose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som kom seg etter kalde og influensalignende symptomer
Tidsramme: 7 dager med oppfølging
|
Gjenoppretting er definert som å oppnå en daglig total symptom alvorlighetsscore på 0 eller 1 innen 7 dager ved bruk av et etablert 12 symptomscoringssystem, med en alvorlighetsgradsscore fra 0-fraværende til 3-veldig alvorlig for hvert symptomvurdert (maksimalt 36 poeng mulig; høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer)
|
7 dager med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med selvrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 7 dager med oppfølging
|
Bivirkninger som er samlet inn inkluderer: kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, forverring av kortpustethet eller pustevansker, allergisk reaksjon inkludert hudutslett og trenger å søke medisinsk behandling (f.eks.
sykehusinnleggelse eller legebesøk) for et mistenkt studiemedisinrelaterte bivirkninger
|
7 dager med oppfølging
|
|
Antall pasienter som rapporterte dager med fravær og/eller helsevesenets besøk
Tidsramme: 7 dager med oppfølging
|
Fravær inkluderer tapte dager fra jobb eller skole- og helsevesenets besøk inkluderer sykehusinnleggelse eller legekontorbesøk (er) for luftveisviral sykdomsrelaterte komplikasjoner
|
7 dager med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2035652
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .