Estratto di zinco e tè verde per infezioni virali respiratorie comunitarie
20 dicembre 2023 aggiornato da: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia
Valutazione dell'integrazione combinata di zinco ed estratto di tè verde sulla riduzione della durata e della gravità dei sintomi associati alle infezioni virali respiratorie della comunità: uno studio di controllo randomizzato (studio ZiPhenol)
L'integrazione di zinco e tè verde è stata studiata in modo indipendente per supportare la salute immunitaria durante il raffreddore e le malattie simil-influenzali in pazienti non ospedalizzati con studi clinici che hanno dimostrato risultati promettenti ma incoerenti.
La terapia di combinazione può offrire un effetto migliore poiché è stato dimostrato che i composti antiossidanti presenti nel tè verde aumentano le concentrazioni di zinco cellulare inibendo così la replicazione virale.
Questo studio cerca di valutare l'effetto dell'integrazione combinata utilizzando dosi stabilite di zinco ed estratto di tè verde sulla durata e sulla gravità dei sintomi del raffreddore e di malattie simil-influenzali, incluso COVID-19, in pazienti della comunità adulta arruolati in uno studio randomizzato controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ryan Camden, PharmD
- Numero di telefono: 573 771 7179
- Email: camdenr@health.missouri.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di dosaggio prescritto
- Sintomi di raffreddore o influenza auto-riportati per ≤ 36 ore
Criteri di esclusione:
- Incinta o che cerca attivamente di rimanere incinta
- Positivo per influenza con trattamento programmato con oseltamivir o baloxavir
- Trattamento in corso o pianificato con un farmaco regolamentato dalla FDA (compresi quelli sotto EUA) per COVID-19
- malattia epatica cronica (es. test di funzionalità epatica al basale (LFT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o cirrosi accertata
- Insufficienza renale cronica stadio 4 o superiore
- Storia di calcoli renali
- Infezione batterica secondaria acuta al momento dell'arruolamento
- Richiedere il ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo al momento dell'iscrizione
- Storia di carenza di rame o ferro
- Prescrizione attuale per antibiotici chinolonici, antibiotici tetracicline o penicillamina al momento dell'arruolamento
- Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei principi attivi in esame tra cui citrato di zinco, tè verde e acido ascorbico (vitamina C)
- Pazienti senza capacità decisionale
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico per un'infezione virale respiratoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: zinco-estratto di tè verde-acido ascorbico
I pazienti randomizzati assumeranno tre (3) capsule assunte per via orale due (2) ore dopo un pasto due volte al giorno per 5 giorni e saranno accecati dall'assegnazione dello studio.
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Capsule composte contenenti ciascuno zinco citrato, estratto di tè verde e acido ascorbico.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati assumeranno tre (3) capsule assunte per via orale due (2) ore dopo un pasto due volte al giorno per 5 giorni e saranno accecati dall'assegnazione dello studio.
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Capsule composte contenenti cellulosa microcristallina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recupero dai sintomi del raffreddore e dell'influenza
Lasso di tempo: 7 giorni di follow-up
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Il tasso di recupero è definito come il raggiungimento di un punteggio giornaliero totale di gravità dei sintomi di 0 o 1 entro 7 giorni utilizzando un sistema di punteggio stabilito di 12 sintomi con una scala di gravità che va da 0-assente a 3-molto grave per ciascun sintomo (massimo 36 punti)
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7 giorni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eventi avversi riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni di follow-up
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Gli eventi avversi da raccogliere includono: nausea, vomito, indigestione, peggioramento della mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, reazione allergica inclusa eruzione cutanea e necessità di ricorrere a cure mediche (ad es.
ospedalizzazione o visita medica) per un sospetto effetto avverso correlato al farmaco oggetto dello studio
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7 giorni di follow-up
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Tassi di giorni di assenza e/o visite sanitarie riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni di follow-up
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L'assenza includerà i giorni persi dal lavoro o dalla scuola e le visite sanitarie includeranno il ricovero in ospedale o le visite mediche per complicazioni correlate a malattie virali respiratorie
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7 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2035652
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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