Zink och grönt teextrakt för gemenskapsinfektioner i luftvägarna
17 februari 2025 uppdaterad av: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia
Utvärdering av kombinationsextrakt av zink och grönt teextrakt på minskning av symtomvaraktighet och svårighetsgrad associerad med luftvägsinfektioner i samhället: en randomiserad kontrollstudie (ZiPhenol-studie)
Tillskott av zink och grönt te har båda oberoende studerats för att stödja immunhälsan under förkylning och influensaliknande sjukdom hos patienter som inte är inlagda på sjukhus med kliniska prövningar som visar lovande men inkonsekventa resultat.
Kombinationsterapi kan ge en förbättrad effekt eftersom antioxidantföreningarna som finns i grönt te har visat sig öka cellulära zinkkoncentrationer och därigenom hämma virusreplikation.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av kombinationstilskott med hjälp av etablerade doser av zink- och grönt teextrakt på symtomvaraktighet och svårighetsgrad från förkylning och influensaliknande sjukdom, inklusive COVID-19, hos vuxna patienter som ingår i en randomiserad placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna, 18 år och äldre
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa den föreskrivna doseringsregimen
- Självrapporterade förkylnings- eller influensasymptom i ≤ 36 timmar
Exklusions kriterier:
- Gravid eller aktivt söker att bli gravid
- Positivt för influensa vid planerad behandling med oseltamivir eller baloxavir
- Pågående eller planerad behandling med ett FDA-reglerat läkemedel (inklusive de under EUA) för covid-19
- Kronisk leversjukdom (dvs. baseline leverfunktionstester (LFT) > 1,5x den övre normalgränsen (ULN) eller etablerad cirros
- Kronisk njursvikt steg 4 eller högre
- Historia om njursten
- Akut sekundär bakterieinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
- Kräver sjukhusvård av någon anledning vid tidpunkten för inskrivningen
- Historik av koppar- eller järnbrist
- Nuvarande recept på kinolonantibiotika, tetracyklinantibiotika eller penicillamin vid tidpunkten för inskrivningen
- Allergi/intolerans mot någon av de aktiva ingredienserna som undersöks inklusive zinkcitrat, grönt te och askorbinsyra (vitamin C)
- Patienter utan beslutsförmåga
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning för en luftvägsvirusinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: zink-grönt te-extrakt-askorbinsyra
Randomiserade patienter kommer att ta tre (3) kapslar intagna oralt två (2) timmar efter en måltid två gånger dagligen x5 dagar och bli blinda för studieuppgift.
|
Sammansatta kapslar som innehåller varje zinkcitrat, grönt teextrakt och askorbinsyra.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Randomiserade patienter kommer att ta tre (3) kapslar intagna oralt två (2) timmar efter en måltid två gånger dagligen x5 dagar och bli blinda för studieuppgift.
|
Sammansatta kapslar som innehåller mikrokristallin cellulosa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som återhämtade sig från kalla och influensaliknande symtom
Tidsram: 7 dagars uppföljning
|
Återhämtning definieras som att uppnå en daglig total symptomens svårighetsgrad på 0 eller 1 inom 7 dagar med användning av ett etablerat 12 symptompoängsystem, med en svårighetsgrad som sträcker sig från 0-frånvarande till 3-mycket allvarlig för varje symptom bedömt (max av 36 poäng möjligt; högre poäng indikerar en större svårighetsgrad))
|
7 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med självrapporterade biverkningar
Tidsram: 7 dagars uppföljning
|
Insamlade händelser inkluderar: illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär, försämring av andnöd eller andningssvårigheter, allergisk reaktion inklusive hudutslag och måste söka medicinsk vård (t.ex.
sjukhusvistelse eller läkarbesök) för en misstänkt studieläkemedelsrelaterad negativ effekt
|
7 dagars uppföljning
|
|
Antal patienter som rapporterade dagar av frånvaro och/eller sjukvårdsbesök
Tidsram: 7 dagars uppföljning
|
Frånvaro inkluderar missade dagar från arbete eller skol- och sjukvårdsbesök inkluderar sjukhusvistelse eller läkarkontorsbesök för andningsviral sjukdomsrelaterade komplikationer
|
7 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2035652
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .