Extracto de zinc y té verde para infecciones virales respiratorias comunitarias
17 de febrero de 2025 actualizado por: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia
Evaluación de la suplementación con una combinación de zinc y extracto de té verde sobre la reducción de la duración y la gravedad de los síntomas asociados con las infecciones virales respiratorias comunitarias: un ensayo de control aleatorizado (estudio ZiPhenol)
Los suplementos de zinc y té verde se han estudiado de forma independiente para apoyar la salud inmunológica durante el resfriado y las enfermedades similares a la gripe en pacientes no hospitalizados con ensayos clínicos que demuestran resultados prometedores pero inconsistentes.
La terapia combinada puede ofrecer un efecto mejorado ya que se ha demostrado que los compuestos antioxidantes que se encuentran en el té verde aumentan las concentraciones de zinc celular, lo que inhibe la replicación viral.
Este estudio busca evaluar el efecto de la suplementación combinada con dosis establecidas de zinc y extracto de té verde sobre la duración y la gravedad de los síntomas del resfriado y enfermedades similares a la gripe, incluida la COVID-19, en pacientes adultos de la comunidad inscritos en un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de dosificación prescrito
- Síntomas autoinformados de resfriado o gripe durante ≤ 36 horas
Criterio de exclusión:
- Embarazada o buscando activamente quedar embarazada
- Positivo a influenza con tratamiento planificado con oseltamivir o baloxavir
- Tratamiento actual o planificado con un medicamento regulado por la FDA (incluidos aquellos bajo EUA) para COVID-19
- Enfermedad hepática crónica (es decir, Pruebas basales de función hepática (LFT) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN) o cirrosis establecida
- Insuficiencia renal crónica estadio 4 o mayor
- Historia de los cálculos renales
- Infección bacteriana secundaria aguda en el momento de la inscripción
- Requerir hospitalización por cualquier motivo en el momento de la inscripción
- Antecedentes de deficiencia de cobre o hierro.
- Prescripción actual de antibióticos de quinolona, antibióticos de tetraciclina o penicilamina en el momento de la inscripción
- Alergia/intolerancia a cualquiera de los ingredientes activos bajo investigación, incluidos el citrato de zinc, el té verde y el ácido ascórbico (vitamina C)
- Pacientes sin capacidad de decisión
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico para una infección viral respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: zinc-extracto de té verde-ácido ascórbico
Los pacientes aleatorizados tomarán tres (3) cápsulas por vía oral dos (2) horas después de una comida dos veces al día x 5 días y estarán cegados a la asignación del estudio.
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Cápsulas compuestas que contienen citrato de zinc, extracto de té verde y ácido ascórbico.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes aleatorizados tomarán tres (3) cápsulas por vía oral dos (2) horas después de una comida dos veces al día x 5 días y estarán cegados a la asignación del estudio.
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Cápsulas compuestas que contienen celulosa microcristalina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que se recuperaron de síntomas de frío y gripe
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento
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La recuperación se define como lograr una puntuación diaria de gravedad de los síntomas de 0 o 1 dentro de los 7 días utilizando un sistema de puntuación de 12 síntomas establecido, con una puntuación de gravedad que varía de 0 ausente a 3-muy grave para cada síntoma evaluado (máximo de 36 puntos posibles; puntajes más altos indican una mayor severidad de síntomas)
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7 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento
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Los eventos adversos recolectados incluyen: náuseas, vómitos, indigestión, empeoramiento de la falta de respiración o dificultad para respirar, reacción alérgica, incluida la erupción cutánea y la necesidad de buscar atención médica (p. Ej.
Hospitalización o visita al médico) para un sospecha de estudio de medicamentos relacionados con los medicamentos.
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7 días de seguimiento
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Número de pacientes que informaron días de ausencia y/o visitas de atención médica
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento
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La ausencia incluye días perdidos del trabajo o las visitas a la escuela y la atención médica incluyen hospitalización o visita al consultorio de médicos para complicaciones relacionadas con enfermedades virales respiratorias
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7 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2035652
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .