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Zink- und Grüntee-Extrakt für Virusinfektionen der Atemwege

17. Februar 2025 aktualisiert von: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia

Bewertung der Kombinationsergänzung mit Zink und Grüntee-Extrakt zur Verringerung der Symptomdauer und -schwere im Zusammenhang mit gemeinschaftlichen respiratorischen Virusinfektionen: eine randomisierte Kontrollstudie (ZiPhenol-Studie)

Die Nahrungsergänzung mit Zink und grünem Tee wurde unabhängig voneinander zur Unterstützung der Immungesundheit bei Erkältungs- und grippeähnlichen Erkrankungen bei nicht stationären Patienten untersucht, wobei klinische Studien vielversprechende, aber widersprüchliche Ergebnisse zeigten. Eine Kombinationstherapie kann eine verbesserte Wirkung bieten, da gezeigt wurde, dass die in grünem Tee enthaltenen antioxidativen Verbindungen die zellulären Zinkkonzentrationen erhöhen und dadurch die Virusreplikation hemmen. Diese Studie versucht, die Wirkung einer Kombinationsergänzung mit etablierten Dosen von Zink und Grüntee-Extrakt auf die Dauer und Schwere der Symptome von Erkältungs- und grippeähnlichen Erkrankungen, einschließlich COVID-19, bei erwachsenen Gemeinschaftspatienten zu bewerten, die in eine randomisierte placebokontrollierte Studie aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  4. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das vorgeschriebene Dosierungsschema zu halten
  5. Selbstberichtete Erkältungs- oder Grippesymptome für ≤ 36 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder aktiv versuchen, schwanger zu werden
  2. Positiv für Influenza mit geplanter Behandlung mit Oseltamivir oder Baloxavir
  3. Aktuelle oder geplante Behandlung mit einem von der FDA regulierten Medikament (einschließlich derjenigen unter EUA) für COVID-19
  4. Chronische Lebererkrankung (d.h. Baseline-Leberfunktionstests (LFTs) > 1,5x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder festgestellte Zirrhose
  5. Chronisches Nierenversagen Stadium 4 oder höher
  6. Geschichte der Nierensteine
  7. Akute sekundäre bakterielle Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  8. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund zum Zeitpunkt der Einschreibung erforderlich
  9. Vorgeschichte von Kupfer- oder Eisenmangel
  10. Aktuelle Verschreibung von Chinolon-Antibiotika, Tetracyclin-Antibiotika oder Penicillamin zum Zeitpunkt der Einschreibung
  11. Allergie/Unverträglichkeit gegen einen der untersuchten Wirkstoffe, einschließlich Zinkcitrat, grüner Tee und Ascorbinsäure (Vitamin C)
  12. Patienten ohne Entscheidungsfähigkeit
  13. Derzeit in einer anderen klinischen Studie für eine respiratorische Virusinfektion eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zink-Grüntee-Extrakt-Ascorbinsäure
Randomisierte Patienten nehmen drei (3) Kapseln ein, die zweimal täglich x5 Tage zwei (2) Stunden nach einer Mahlzeit oral eingenommen werden, und sind für die Studienzuweisung verblindet.
Arzneimittel: Zink-Grüntee-Extrakt-Ascorbinsäure
Zusammengesetzte Kapseln, die jeweils Zinkcitrat, Grüntee-Extrakt und Ascorbinsäure enthalten.
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisierte Patienten nehmen drei (3) Kapseln ein, die zweimal täglich x5 Tage zwei (2) Stunden nach einer Mahlzeit oral eingenommen werden, und sind für die Studienzuweisung verblindet.
Arzneimittel: Placebo
Zusammengesetzte Kapseln mit mikrokristalliner Cellulose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich von kalten und grippeähnlichen Symptomen erholten
Zeitfenster: 7 Tage Nachuntersuchung
Die Erholung ist definiert, als dass innerhalb von 7 Tagen ein tägliches Gesamt-Symptome-Schweregrad-Score von 0 oder 1 unter Verwendung eines festgelegten 12 Symptombewertungssystems mit einem Schweregrad-Score von 0 bis zu 3-sehr schwer für jedes bewertete Symptom liegt (max. 36 Punkte;
7 Tage Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit selbst gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage Nachuntersuchung
Zu den gesammelten unerwünschten Ereignissen gehören: Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verschlechterung von Atemnot oder Atembeschwerden, allergischer Reaktion einschließlich Hautausschlag und medizinische Versorgung (z. Krankenhausaufenthalt oder Arztbesuch) für eine vermutete Studie, die medikamentenbedingte nachteilige Wirkung hat
7 Tage Nachuntersuchung
Anzahl der Patienten, die Tage voller Abwesenheit und/oder Gesundheitsbesuche berichteten
Zeitfenster: 7 Tage Nachuntersuchung
Die Abwesenheit umfasst verpasste Tage von Arbeit oder Schul- und Gesundheitsbesuchen, gehören zum Krankenhausaufenthalt oder zum Besuch des Arztpraxis für Viruserkrankungen im Zusammenhang
7 Tage Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2035652

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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