Extrato de zinco e chá verde para infecções virais respiratórias comunitárias
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia
Avaliação da suplementação combinada de zinco e extrato de chá verde na redução da duração e gravidade dos sintomas associados a infecções virais respiratórias comunitárias: um estudo de controle randomizado (estudo ZiPhenol)
A suplementação de zinco e chá verde foi estudada independentemente para apoiar a saúde imunológica durante resfriados e doenças semelhantes à gripe em pacientes não hospitalizados com ensaios clínicos demonstrando resultados promissores, mas inconsistentes.
A terapia combinada pode oferecer um efeito melhorado, pois os compostos antioxidantes encontrados no chá verde demonstraram aumentar as concentrações celulares de zinco, inibindo assim a replicação viral.
Este estudo procura avaliar o efeito da suplementação combinada usando doses estabelecidas de zinco e extrato de chá verde na duração e gravidade dos sintomas de resfriado e gripe, incluindo COVID-19, em pacientes adultos da comunidade inscritos em um estudo randomizado controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de dosagem prescrito
- Sintomas autorrelatados de resfriado ou gripe por ≤ 36 horas
Critério de exclusão:
- Grávida ou procurando ativamente engravidar
- Positivo para influenza com tratamento planejado com oseltamivir ou baloxavir
- Tratamento atual ou planejado com um medicamento regulamentado pela FDA (incluindo aqueles sob EUA) para COVID-19
- Doença hepática crônica (ou seja, testes basais de função hepática (LFTs) > 1,5x o limite superior do normal (LSN) ou cirrose estabelecida
- Insuficiência renal crônica estágio 4 ou superior
- História de pedras nos rins
- Infecção bacteriana secundária aguda no momento da inscrição
- Exigir hospitalização por qualquer motivo no momento da inscrição
- Histórico de deficiência de cobre ou ferro
- Prescrição atual de antibióticos quinolonas, antibióticos tetraciclina ou penicilamina no momento da inscrição
- Alergia/intolerância a qualquer um dos ingredientes ativos sob investigação, incluindo citrato de zinco, chá verde e ácido ascórbico (vitamina C)
- Pacientes sem capacidade de decisão
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico para uma infecção viral respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: zinco-extrato de chá verde-ácido ascórbico
Os pacientes randomizados tomarão três (3) cápsulas por via oral duas (2) horas após uma refeição duas vezes ao dia x5 dias e serão cegos para a designação do estudo.
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Cápsulas compostas contendo cada citrato de zinco, extrato de chá verde e ácido ascórbico.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados tomarão três (3) cápsulas por via oral duas (2) horas após uma refeição duas vezes ao dia x5 dias e serão cegos para a designação do estudo.
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Cápsulas compostas contendo celulose microcristalina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que se recuperaram de sintomas de resfriado e gripe
Prazo: 7 dias de acompanhamento
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A recuperação é definida como atingindo uma pontuação diária de gravidade total dos sintomas de 0 ou 1 dentro de 7 dias usando um sistema de pontuação de 12 sintomas estabelecido, com uma pontuação de gravidade variando de 0-ACSENT a 3-muito severa para cada sintoma avaliado (máximo de 36 pontos possíveis; pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas)
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7 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos autorreferidos
Prazo: 7 dias de acompanhamento
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Os eventos adversos coletados incluem: náusea, vômito, indigestão, piora da falta de ar ou dificuldade em respirar, reação alérgica, incluindo erupção cutânea e necessidade de procurar cuidados médicos (por exemplo,
hospitalização ou visita médica) para um suspeito efeito adverso relacionado a drogas em estudo
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7 dias de acompanhamento
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Número de pacientes que relataram dias de ausência e/ou visitas de saúde
Prazo: 7 dias de acompanhamento
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A ausência inclui dias perdidos desde o trabalho ou as visitas à escola e da saúde incluem hospitalização ou visitas ao (s) escritório (s) para complicações relacionadas à doença viral respiratória
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7 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2035652
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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