Ekstrakt z cynku i zielonej herbaty na pozaszpitalne wirusowe infekcje dróg oddechowych
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia
Ocena kombinacji suplementacji cynku i ekstraktu z zielonej herbaty pod kątem skrócenia czasu trwania i nasilenia objawów związanych z pozaszpitalnymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych: randomizowana próba kontrolna (badanie ZiPhenol)
Suplementacja cynku i zielonej herbaty była niezależnie badana pod kątem wspierania zdrowia układu odpornościowego podczas chorób przypominających przeziębienie i grypę u pacjentów niehospitalizowanych, a badania kliniczne wykazały obiecujące, ale niespójne wyniki.
Terapia skojarzona może oferować lepszy efekt, ponieważ wykazano, że związki przeciwutleniające znajdujące się w zielonej herbacie zwiększają stężenie cynku w komórkach, hamując w ten sposób replikację wirusa.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji złożonej przy użyciu ustalonych dawek cynku i ekstraktu z zielonej herbaty na czas trwania i nasilenie objawów przeziębienia i chorób grypopodobnych, w tym COVID-19, u dorosłych pacjentów włączonych do randomizowanego badania kontrolowanego placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania przepisanego schematu dawkowania
- Zgłaszane przez siebie objawy przeziębienia lub grypy przez ≤ 36 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub aktywne starania o zajście w ciążę
- Pozytywny na grypę z planowanym leczeniem oseltamiwirem lub baloksawirem
- Obecne lub planowane leczenie lekiem regulowanym przez FDA (w tym leki objęte EUA) na COVID-19
- Przewlekła choroba wątroby (tj. wyjściowe testy czynnościowe wątroby (LFT) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stwierdzona marskość wątroby
- Przewlekła niewydolność nerek stopnia 4 lub wyższego
- Historia kamieni nerkowych
- Ostra wtórna infekcja bakteryjna w momencie rejestracji
- Wymaganie hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu w momencie rejestracji
- Historia niedoboru miedzi lub żelaza
- Aktualna recepta na antybiotyki chinolonowe, antybiotyki tetracyklinowe lub penicylaminę w momencie rejestracji
- Alergia/nietolerancja na którykolwiek z badanych składników aktywnych, w tym cytrynian cynku, zieloną herbatę i kwas askorbinowy (witamina C)
- Pacjenci bez zdolności podejmowania decyzji
- Obecnie zapisany do innego badania klinicznego dotyczącego wirusowej infekcji dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cynk-ekstrakt z zielonej herbaty-kwas askorbinowy
Randomizowani pacjenci przyjmą trzy (3) kapsułki przyjmowane doustnie dwie (2) godziny po posiłku dwa razy dziennie x 5 dni i zostaną zaślepieni na przydział do badania.
|
Złożone kapsułki zawierające cytrynian cynku, ekstrakt z zielonej herbaty i kwas askorbinowy.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Randomizowani pacjenci przyjmą trzy (3) kapsułki przyjmowane doustnie dwie (2) godziny po posiłku dwa razy dziennie x 5 dni i zostaną zaślepieni na przydział do badania.
|
Kapsułki mieszane zawierające celulozę mikrokrystaliczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy wyzdrowiały z objawów zimnych i grypowych
Ramy czasowe: 7 dni kontynuacji
|
Odzyskiwanie jest definiowane jako osiągnięcie codziennego całkowitego wyniku nasilenia objawów wynoszącej 0 lub 1 w ciągu 7 dni przy użyciu ustalonego systemu punktacji 12 objawów, przy czym wynik nasilenia od 0 do 3 do 3 poważnych dla każdego ocenianego objawu (maksymalnie 36 punktów; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów)
|
7 dni kontynuacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zgłoszeniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni kontynuacji
|
Zebrane zdarzenia niepożądane obejmują: nudności, wymioty, niestrawność, pogorszenie duszności lub trudności w oddychaniu, reakcję alergiczną, w tym wysypkę skórną oraz potrzebę szukania opieki medycznej (np.
hospitalizacja lub wizyta lekarza) dla podejrzenia badań niepożądanych
|
7 dni kontynuacji
|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili dni nieobecności i/lub wizyty w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 7 dni kontynuacji
|
Nieobecność obejmuje pominięte dni z wizyt w pracy lub szkole i opiece zdrowotnej obejmują hospitalizację lub wizytę w biurze lekarzy w zakresie powikłań związanych z chorobą wirusową oddechową
|
7 dni kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2035652
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .