Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink og grøn te-ekstrakt til fællesskabsvirusinfektioner i luftvejene

17. februar 2025 opdateret af: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia

Evaluering af kombinations-zink- og grøn teekstrakttilskud om reduktion i symptomvarighed og sværhedsgrad forbundet med luftvejsinfektioner i lokalsamfundet: et randomiseret kontrolforsøg (ZiPhenol-undersøgelse)

Zink og grøn te-tilskud er begge blevet uafhængigt undersøgt for at understøtte immunforsvaret under forkølelse og influenzalignende sygdom hos ikke-hospitaliserede patienter med kliniske forsøg, der viser lovende, men inkonsekvente resultater. Kombinationsterapi kan give en forbedret effekt, da antioxidantforbindelserne, der findes i grøn te, har vist sig at øge cellulære zinkkoncentrationer og derved hæmme viral replikation. Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af ​​kombinationstilskud ved hjælp af etablerede doser af zink og grøn teekstrakt på symptomvarighed og sværhedsgrad fra forkølelse og influenzalignende sygdom, inklusive COVID-19, hos voksne samfundspatienter, der er indskrevet i et randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre
  4. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde den foreskrevne doseringsregime
  5. Selvrapporterede forkølelses- eller influenzasymptomer i ≤ 36 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller aktivt søger at blive gravid
  2. Positiv for influenza ved planlagt behandling med oseltamivir eller baloxavir
  3. Aktuel eller planlagt behandling med et FDA-reguleret lægemiddel (inklusive lægemidler under EUA) for COVID-19
  4. Kronisk leversygdom (dvs. baseline leverfunktionstests (LFT'er) > 1,5x den øvre grænse for normal (ULN) eller etableret cirrhose
  5. Kronisk nyresvigt trin 4 eller højere
  6. Historien om nyresten
  7. Akut sekundær bakteriel infektion på tidspunktet for indskrivning
  8. Kræver hospitalsindlæggelse uanset årsag på tilmeldingstidspunktet
  9. Historie om kobber- eller jernmangel
  10. Nuværende recept på quinolon-antibiotika, tetracyclin-antibiotika eller penicillamin på tidspunktet for tilmelding
  11. Allergi/intolerance over for nogen af ​​de aktive ingredienser, der undersøges, inklusive zinkcitrat, grøn te og ascorbinsyre (C-vitamin)
  12. Patienter uden beslutningsevne
  13. I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg for en luftvejsvirusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zink-grøn te-ekstrakt-ascorbinsyre
Randomiserede patienter vil tage tre (3) kapsler indtaget oralt to (2) timer efter et måltid to gange dagligt x5 dage og blive blindet for undersøgelsesopgaven.
Medicin: zink-grøn te-ekstrakt-ascorbinsyre
Sammensatte kapsler indeholdende hver zinkcitrat, grøn teekstrakt og ascorbinsyre.
Placebo komparator: Placebo
Randomiserede patienter vil tage tre (3) kapsler indtaget oralt to (2) timer efter et måltid to gange dagligt x5 dage og blive blindet for undersøgelsesopgaven.
Medicin: Placebo
Sammensatte kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kom sig efter kolde og influenzalignende symptomer
Tidsramme: 7 dage med opfølgning
Gendannelse defineres som opnåelse af en daglig total symptomens sværhedsgrad på 0 eller 1 inden for 7 dage ved hjælp af et etableret 12 symptom scoringssystem, med en sværhedsgrad, der spænder fra 0-fraværende til 3-meget alvorlig for hvert vurderet symptom (maks. På 36 point mulige; højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer)
7 dage med opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage med opfølgning
Bivirkninger indsamlet inkluderer: kvalme, opkast, fordøjelsesbesvær, forværring af åndenød eller åndedrætsbesvær, allergisk reaktion inklusive hududslæt og behov for at søge lægehjælp (f.eks. hospitalisering eller lægebesøg) For et mistænkt studiemedicinrelateret negativ virkning
7 dage med opfølgning
Antal patienter, der rapporterede dage med fravær og/eller sundhedsbesøg
Tidsramme: 7 dage med opfølgning
Fravær inkluderer ubesvarede dage fra arbejde eller skole- og sundhedsbesøg inkluderer hospitalisering eller lægekontorbesøg (er) til respiratorisk viral sygdomsrelaterede komplikationer
7 dage med opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2035652

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk viral infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner