用于社区呼吸道病毒感染的锌和绿茶提取物
2025年2月17日 更新者：Syed Naqvi、University of Missouri-Columbia
联合补充锌和绿茶提取物对减少与社区呼吸道病毒感染相关的症状持续时间和严重程度的评估：一项随机对照试验（Ziphenol 研究）
锌和绿茶补充剂已被独立研究用于支持非住院患者在感冒和流感样疾病期间的免疫健康，临床试验显示有希望但结果不一致。
联合疗法可能会提供更好的效果，因为绿茶中发现的抗氧化化合物已被证明可以增加细胞锌浓度，从而抑制病毒复制。
本研究旨在评估使用既定剂量的锌和绿茶提取物联合补充对参加随机安慰剂对照试验的成年社区患者的感冒和流感样疾病（包括 COVID-19）的症状持续时间和严重程度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年满 18 岁及以上
- 能够口服药物并愿意遵守规定的给药方案
- 自我报告的感冒或流感症状不超过 36 小时
排除标准：
- 怀孕或积极寻求怀孕
- 计划用奥司他韦或巴洛沙韦治疗流感呈阳性
- 当前或计划使用 FDA 监管的药物（包括 EUA 下的药物）治疗 COVID-19
- 慢性肝病（即 基线肝功能测试 (LFT) > 1.5 倍正常上限 (ULN) 或确定的肝硬化
- 慢性肾功能衰竭 4 期或更高
- 肾结石史
- 入组时急性继发细菌感染
- 入组时因任何原因需要住院
- 铜或铁缺乏病史
- 入组时目前服用喹诺酮类抗生素、四环素类抗生素或青霉胺的处方
- 对正在调查的任何活性成分过敏/不耐受，包括柠檬酸锌、绿茶和抗坏血酸（维生素 C）
- 没有决策能力的患者
- 目前正在参加另一项呼吸道病毒感染的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
随机分组的患者将在餐后两 (2) 小时口服三 (3) 粒胶囊，每天两次 x5 天，并且对研究分配不知情。
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含有柠檬酸锌、绿茶提取物和抗坏血酸的复合胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
随机分组的患者将在餐后两 (2) 小时口服三 (3) 粒胶囊，每天两次 x5 天，并且对研究分配不知情。
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含有微晶纤维素的复方胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从感冒和流感样症状中康复的患者人数
大体时间：随访7天
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恢复被定义为使用已建立的12个症状评分系统在7天内每天达到每天的总症状严重程度评分为0或1，严重程度的评分范围从0-不足至3-非常严重的每种症状评估（最高36分）（可能的最高分数；更高的得分；更高的分数表明较大的症状严重程度）
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随访7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告不良事件的患者数量
大体时间：随访7天
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收集的不良事件包括：恶心，呕吐，消化不良，呼吸急促或呼吸困难的恶化，包括皮疹在内的过敏反应以及需要寻求医疗服务（例如，
住院或医师拜访）可疑的研究药物与不良反应有关
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随访7天
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报告缺席和/或医疗访问天数的患者人数
大体时间：随访7天
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缺席包括缺席工作或学校和医疗访问的时间包括住院或医师办公室访问呼吸道病毒疾病有关的并发症
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随访7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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