Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zinek a extrakt ze zeleného čaje pro komunitní respirační virové infekce

17. února 2025 aktualizováno: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia

Hodnocení kombinovaného doplňování zinku a extraktu ze zeleného čaje na snížení trvání příznaků a závažnosti spojených s komunitními respiračními virovými infekcemi: Randomizovaná kontrolní studie (studie ZiPhenol)

Suplementace zinkem a zeleným čajem byly nezávisle studovány pro podporu imunitního zdraví během nachlazení a onemocnění podobných chřipce u nehospitalizovaných pacientů s klinickými studiemi prokazujícími slibné, ale nekonzistentní výsledky. Kombinovaná terapie může nabídnout zlepšený účinek, protože bylo prokázáno, že antioxidační sloučeniny nacházející se v zeleném čaji zvyšují buněčné koncentrace zinku, čímž inhibují replikaci viru. Tato studie se snaží vyhodnotit účinek kombinované suplementace pomocí zavedených dávek zinku a extraktu ze zeleného čaje na trvání a závažnost příznaků nachlazení a chřipce podobných onemocnění, včetně COVID-19, u dospělých pacientů z komunity zařazených do randomizované placebem kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  4. Schopnost užívat léky perorálně a být ochoten dodržovat předepsaný režim dávkování
  5. Samostatně hlášené příznaky nachlazení nebo chřipky po dobu ≤ 36 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
  2. Pozitivní na chřipku při plánované léčbě oseltamivirem nebo baloxavirem
  3. Současná nebo plánovaná léčba COVID-19 léky regulovanými FDA (včetně těch, které jsou v rámci EUA).
  4. Chronické onemocnění jater (tj. základní hodnoty jaterních testů (LFT) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo prokázaná cirhóza
  5. Chronické selhání ledvin fáze 4 nebo vyšší
  6. Historie ledvinových kamenů
  7. Akutní sekundární bakteriální infekce v době zařazení
  8. Vyžadující hospitalizaci z jakéhokoli důvodu v době zápisu
  9. Historie nedostatku mědi nebo železa
  10. Aktuální předpis na chinolonová antibiotika, tetracyklinová antibiotika nebo penicilamin v době zápisu
  11. Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli ze zkoumaných účinných látek včetně citrátu zinečnatého, zeleného čaje a kyseliny askorbové (vitamín C)
  12. Pacienti bez rozhodovací schopnosti
  13. V současné době zařazen do další klinické studie pro respirační virovou infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zinek-extrakt ze zeleného čaje-kyselina askorbová
Randomizovaní pacienti budou užívat tři (3) tobolky užívané perorálně dvě (2) hodiny po jídle dvakrát denně x 5 dní a budou zaslepeni před zařazením do studie.
Lék: zinek-extrakt ze zeleného čaje-kyselina askorbová
Složené kapsle obsahující každý citrát zinečnatý, extrakt ze zeleného čaje a kyselinu askorbovou.
Komparátor placeba: Placebo
Randomizovaní pacienti budou užívat tři (3) tobolky užívané perorálně dvě (2) hodiny po jídle dvakrát denně x 5 dní a budou zaslepeni před zařazením do studie.
Lék: Placebo
Složené kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se zotavili z příznaků podobných chladu a chřipce
Časové okno: 7 dní po sledování
Zotavení je definováno jako dosažení denního celkového skóre závažnosti symptomů 0 nebo 1 do 7 dnů pomocí zavedeného systému 12 bodování symptomů, přičemž skóre závažnosti v rozmezí od 0-absentu do 3-velmi závažných pro každý posouzený symptom (maximální možný skóre; vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů)
7 dní po sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nepříznivými událostmi
Časové okno: 7 dní po sledování
Mezi shromážděné nežádoucí účinky patří: nevolnost, zvracení, trávení, zhoršování dušnosti nebo potíže s dýcháním, alergická reakce včetně vyrážky na kůži a potřebu vyhledat lékařskou péči (např. hospitalizace nebo návštěva lékaře) pro podezření na studijní léčivo nepříznivý účinek
7 dní po sledování
Počet pacientů, kteří hlásili dny nepřítomnosti a/nebo návštěvy zdravotní péče
Časové okno: 7 dní po sledování
Absence zahrnuje zmeškané dny z práce nebo školní a zdravotní návštěvy zahrnují hospitalizaci nebo návštěvu lékařů pro respirační virové onemocnění komplikace
7 dní po sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2035652

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační virová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit