Sinkki- ja vihreä teeuute yhteisön hengitysteiden virusinfektioihin
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia
Sinkin ja vihreän teen uutteen yhdistelmälisän arviointi yhteisön hengitysteiden virusinfektioiden oireiden keston ja vakavuuden vähentämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe (ZiPhenol-tutkimus)
Sinkin ja vihreän teen lisäravinteita on tutkittu itsenäisesti immuuniterveyden tukemiseksi vilustumisen ja flunssan kaltaisten sairauksien aikana ei-sairaalahoidossa olevilla potilailla, ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia mutta epäjohdonmukaisia tuloksia.
Yhdistelmähoito voi tarjota paremman vaikutuksen, koska vihreässä teessä olevien antioksidanttiyhdisteiden on osoitettu lisäävän solujen sinkkipitoisuuksia ja siten estävän viruksen replikaatiota.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan vakiintuneita sinkin ja vihreän teen uutteen annoksia käyttävän yhdistelmälisän vaikutusta flunssan ja flunssan kaltaisten sairauksien, mukaan lukien COVID-19, oireiden kestoon ja vaikeusasteeseen satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen osallistuneilla aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan määrättyä annostusohjelmaa
- Itse ilmoittamat vilustumisen tai flunssan oireet ≤ 36 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai aktiivisesti raskautta etsivä
- Positiivinen influenssalle suunnitellun oseltamiviirin tai baloksaviirin hoidolla
- Nykyinen tai suunniteltu hoito FDA:n sääntelemällä lääkkeellä (mukaan lukien EUA:n alaiset lääkkeet) COVID-19:ään
- Krooninen maksasairaus (esim. maksan toimintakokeet (LFT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai todettu kirroosi
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaihe 4 tai suurempi
- Munuaiskivien historia
- Akuutti sekundaarinen bakteeri-infektio ilmoittautumishetkellä
- Vaatii sairaalahoitoa mistä tahansa syystä ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi kuparin tai raudan puute
- Nykyinen resepti kinoloniantibiooteille, tetrasykliiniantibiooteille tai penisillamiinille ilmoittautumishetkellä
- Allergia/intoleranssi jollekin tutkittavalle vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien sinkkisitraatti, vihreä tee ja askorbiinihappo (C-vitamiini)
- Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa hengitystievirusinfektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sinkki-vihreä tee-uute-askorbiinihappo
Satunnaistetut potilaat ottavat kolme (3) kapselia suun kautta kaksi (2) tuntia aterian jälkeen kahdesti vuorokaudessa x 5 päivää ja sokeutuvat tutkimustehtäviin.
|
Yhdistetyt kapselit, jotka sisältävät sinkkisitraattia, vihreää teeuutetta ja askorbiinihappoa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaistetut potilaat ottavat kolme (3) kapselia suun kautta kaksi (2) tuntia aterian jälkeen kahdesti vuorokaudessa x 5 päivää ja sokeutuvat tutkimustehtäviin.
|
Seoskapselit, jotka sisältävät mikrokiteistä selluloosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka toipuivat kylmästä ja flunssan kaltaisista oireista
Aikaikkuna: 7 päivää seurantaa
|
Toipuminen määritellään päivittäisen kokonaisoireiden vakavuuspistemäärän 0 tai 1 saavuttamisen 7 päivän kuluessa käyttämällä vakiintunutta 12 oireiden pisteytysjärjestelmää, ja vakavuuspiste vaihtelee 0-tuosta 3-erittäin vakavaan jokaiselle arvioidulle oireelle (enintään 36 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden).
|
7 päivää seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on itse ilmoittamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää seurantaa
|
Kerättyjä haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, hengenahdistuksen heikentyminen tai hengitysvaikeudet, allerginen reaktio, mukaan lukien ihottuma, ja tarve etsiä lääketieteellistä hoitoa (esim.
sairaalahoitos- tai lääkäri -vierailu) epäillyn tutkimuslääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen suhteen
|
7 päivää seurantaa
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat poissaolo- ja/tai terveydenhuollon vierailuista
Aikaikkuna: 7 päivää seurantaa
|
Poissaoloon kuuluu menetettyjä päiviä työ- tai koulu- ja terveydenhuollon vierailuihin sisältyy sairaalahoito- tai lääkäritoimistot (t) hengityselinten virussairauksiin liittyvät komplikaatiot
|
7 päivää seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2035652
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .