Zink en groene thee-extract voor virale luchtweginfecties in de gemeenschap
17 februari 2025 bijgewerkt door: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia
Evaluatie van gecombineerde suppletie van zink en groene thee-extract op vermindering van de duur van de symptomen en de ernst die verband houdt met virale luchtweginfecties in de gemeenschap: een gerandomiseerde controleproef (ZiPhenol-studie)
Suppletie met zink en groene thee zijn beide onafhankelijk onderzocht voor het ondersteunen van de gezondheid van het immuunsysteem tijdens verkoudheid en griepachtige ziekte bij niet-gehospitaliseerde patiënten met klinische onderzoeken die veelbelovende maar inconsistente resultaten laten zien.
Combinatietherapie kan een verbeterd effect bieden, aangezien is aangetoond dat de antioxidanten in groene thee de cellulaire zinkconcentraties verhogen, waardoor de virale replicatie wordt geremd.
Deze studie probeert het effect te evalueren van combinatiesuppletie met behulp van vastgestelde doses zink en groene thee-extract op de duur en ernst van symptomen van verkoudheid en griepachtige ziekte, waaronder COVID-19, bij volwassen patiënten in de gemeenschap die deelnamen aan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid zijn zich te houden aan het voorgeschreven doseringsregime
- Zelfgerapporteerde verkoudheids- of griepsymptomen gedurende ≤ 36 uur
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of actief op zoek om zwanger te worden
- Positief voor griep met geplande behandeling met oseltamivir of baloxavir
- Huidige of geplande behandeling met een door de FDA gereguleerd medicijn (inclusief die onder EUA) voor COVID-19
- Chronische leverziekte (d.w.z. baseline leverfunctietesten (LFT's)> 1,5x de bovengrens van normaal (ULN) of vastgestelde cirrose
- Chronisch nierfalen stadium 4 of hoger
- Geschiedenis van nierstenen
- Acute secundaire bacteriële infectie op het moment van inschrijving
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook vereisen op het moment van inschrijving
- Geschiedenis van koper- of ijzertekort
- Huidig voorschrift voor chinolon-antibiotica, tetracycline-antibiotica of penicillamine op het moment van inschrijving
- Allergie/intolerantie voor een van de onderzochte actieve ingrediënten, waaronder zinkcitraat, groene thee en ascorbinezuur (vitamine C)
- Patiënten zonder beslissingsvermogen
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek voor een respiratoire virale infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zink-groene thee extract-ascorbinezuur
Gerandomiseerde patiënten nemen drie (3) capsules oraal in twee (2) uur na een maaltijd tweemaal daags x5 dagen en zijn blind voor de studieopdracht.
|
Samengestelde capsules die elk zinkcitraat, groene thee-extract en ascorbinezuur bevatten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerde patiënten nemen drie (3) capsules oraal in twee (2) uur na een maaltijd tweemaal daags x5 dagen en zijn blind voor de studieopdracht.
|
Samengestelde capsules die microkristallijne cellulose bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat herstelde van koude en griepachtige symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen follow-up
|
Herstel wordt gedefinieerd als het behalen van een dagelijkse totale symptoom ernstscore van 0 of 1 binnen 7 dagen met behulp van een gevestigd 12 symptoomscoresysteem, met een ernstscore variërend van 0-afkomstig tot 3-heel ernstig voor elk beoordeeld symptoom (max van 36 punten mogelijk; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen)
|
7 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met zelfgerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen follow-up
|
Gezamelde bijwerkingen zijn onder meer: misselijkheid, braken, indigestie, verslechtering van kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden, allergische reactie inclusief huiduitslag en moeten medische zorg zoeken (b.v.
ziekenhuisopname of artsenbezoek) voor een vermoedelijk onderzoek met geneesmiddel met geneesmiddel
|
7 dagen follow-up
|
|
Aantal patiënten dat dagen van afwezigheid en/of gezondheidszorgbezoeken rapporteerde
Tijdsspanne: 7 dagen follow-up
|
Afwezigheid omvat gemiste dagen van werk of school- en gezondheidszorgbezoeken omvatten ziekenhuisopname of bezoekersbezoek (en) voor het op ademhalingsvirale ziekten gerelateerde complicaties
|
7 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2035652
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .