Экстракт цинка и зеленого чая при респираторных вирусных инфекциях
17 февраля 2025 г. обновлено: Syed Naqvi, University of Missouri-Columbia
Оценка комбинированного приема цинка и экстракта зеленого чая в отношении снижения продолжительности и тяжести симптомов, связанных с респираторными вирусными инфекциями в сообществе: рандомизированное контрольное исследование (исследование ZiPhenol)
Добавки цинка и зеленого чая были независимо изучены для поддержки иммунного здоровья во время простуды и гриппоподобных заболеваний у пациентов, не госпитализированных с клиническими испытаниями, демонстрирующими многообещающие, но противоречивые результаты.
Комбинированная терапия может дать улучшенный эффект, поскольку было показано, что антиоксидантные соединения, обнаруженные в зеленом чае, увеличивают концентрацию цинка в клетках, тем самым подавляя репликацию вируса.
Это исследование направлено на оценку влияния комбинированных добавок с использованием установленных доз цинка и экстракта зеленого чая на продолжительность и тяжесть симптомов простуды и гриппоподобных заболеваний, включая COVID-19, у взрослых пациентов из сообщества, включенных в рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться предписанного режима дозирования
- Самооценка симптомов простуды или гриппа в течение ≤ 36 часов
Критерий исключения:
- Беременность или активное стремление забеременеть
- Положительный результат на грипп с запланированным лечением осельтамивиром или балоксавиром
- Текущее или планируемое лечение COVID-19 препаратом, регулируемым FDA (в том числе подпадающим под EUA).
- Хронические заболевания печени (т. исходные функциональные пробы печени (LFT) > 1,5x верхней границы нормы (ULN) или установленный цирроз печени
- Хроническая почечная недостаточность 4 стадии и выше
- История камней в почках
- Острая вторичная бактериальная инфекция на момент зачисления
- Требование госпитализации по любой причине во время зачисления
- История дефицита меди или железа
- Текущий рецепт на хинолоновые антибиотики, тетрациклиновые антибиотики или пеницилламин на момент регистрации
- Аллергия/непереносимость любого из исследуемых активных ингредиентов, включая цитрат цинка, зеленый чай и аскорбиновую кислоту (витамин С)
- Пациенты без способности принимать решения
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование респираторной вирусной инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цинк-экстракт зеленого чая-аскорбиновая кислота
Рандомизированные пациенты будут принимать три (3) капсулы перорально через два (2) часа после еды два раза в день в течение 5 дней, и им не будет назначено исследование.
|
Составные капсулы, содержащие цитрат цинка, экстракт зеленого чая и аскорбиновую кислоту.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизированные пациенты будут принимать три (3) капсулы перорально через два (2) часа после еды два раза в день в течение 5 дней, и им не будет назначено исследование.
|
Составные капсулы, содержащие микрокристаллическую целлюлозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые выздоравливали от холода и гриппа симптомов
Временное ограничение: 7 дней наблюдения
|
Восстановление определяется как достижение ежедневной общей оценки тяжести симптомов 0 или 1 в течение 7 дней с использованием установленной системы 12 симптомов, с оценкой тяжести, от 0 до 3-очень тяжелых для каждого оцениваемого симптома (максимум из 36 баллов; более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов) симптомов) симптомов) симптомов) симптомов)
|
7 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с самооценкой нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней наблюдения
|
Собранные побочные эффекты включают в себя: тошноту, рвоту, расстройство желудка, ухудшение одышки или затруднительное дыхание, аллергическую реакцию, включая кожную сыпь и необходимость обращаться за медицинской помощью (например,
госпитализация или посещение врача) для подозрений на побочный эффект, связанный с препаратом, связанный с препаратом
|
7 дней наблюдения
|
|
Количество пациентов, которые сообщили о днях отсутствия и/или здравоохранения
Временное ограничение: 7 дней наблюдения
|
Отсутствие включает в себя пропущенные дни из работы или школьных и здравоохранения, включают в себя госпитализацию или посещение офиса врача для осложнений, связанных с респираторными вирусными заболеваниями
|
7 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2035652
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .