COvid-19における肺、心筋、および/または腎臓の損傷を軽減するためのCRP-アフェレーシス (CAPMYKCO)
2023年1月17日 更新者：Pentracor GmbH
COvid-19における肺心筋および/または腎臓損傷の減弱のためのCRPアフェレーシスの無作為化、制御、概念実証試験
「CAPMYKCO」試験は、無作為化対照、非盲検、単一センターの概念実証試験です。 この研究の目的は、現在の標準治療に加えて CRP アフェレーシスが、特に肺、心臓、腎臓の組織損傷に関して、SARS-CoV-2 の疾患経過の重症度を軽減することを意図しているかどうかを評価することです。とその結果。
CRPアフェレーシスは、対照群と比較して、非侵襲的/侵襲的換気要件の必要性と期間を減らすはずです.
肺、心筋、および/または腎臓組織の損傷の軽減、およびCOVID-19疾患の経過に対するCRPアフェレーシスの影響は、さまざまなバイオマーカー、いくつかの臨床スコアリングシステム、および集中治療の期間を評価することによっても実証されます。医療。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 の疾患の進行を評価する際の C 反応性タンパク質 (CRP) の予後的価値はよく知られています。感染後数日間の CRP 上昇が急峻で、入院時の CRP 濃度が高いほど、予後は悪化します。 CRP 濃度は、組織の損傷を反映するだけでなく、発生する損傷の重症度にも因果関係があると考えられています。 CRP アフェレーシスは CRP 上昇を効果的に制限し、予後の改善につながる可能性があります。 CRP アフェレーシスは、患者の血漿から C 反応性タンパク質を選択的に除去する治療的ヘマフェレーシス手順です。 疾患の急性期における CRP の即時の選択的低下のための他の因果療法は現在利用できません。
計画されている「CAPMYKCO」研究では、現在の標準的な COVID-19 治療に加えて CRP アフェレーシスが、特に肺、心臓、および/または腎臓、およびそれらのそれぞれの組織損傷に関して、疾患の進行の重症度を軽減することが期待されています。臨床結果。
COVID-19 患者の CRP アフェレーシス治療は、対照群と比較して、非侵襲的/侵襲的換気の必要性と期間を短縮するはずです。
COVID-19疾患の経過に対するCRPアフェレーシスの影響は、さまざまな臓器バイオマーカーと集中治療の期間を評価することによっても実証されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Kempten、ドイツ、87439
- Klinikverbund Allgäu gGmbH
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NRW
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Essen、NRW、ドイツ、45122
- West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS CoV-2感染の確認（PCR検査）
- 酸素療法（最大「高流量」療法）
- -CRP血漿濃度≧50mg/lおよび/または
- 入院後24時間以内にCRPが15mg/l以上上昇。
- -完全なインフォームドコンセントと書面によるインフォームドコンセント。
- 法的能力
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠・授乳期
- 侵襲的機械換気
- 体外膜酸素化（ECMO）
- 他の介入試験への参加
- 体外膜酸素化（ECMO）のサポート
- 他の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CRP-アフェレーシス
このグループに無作為に割り付けられた患者は、最後の治療後96時間以内にCRP値が30 mg / l以上に上昇しなくなるまで、24±12時間ごとにそれぞれ4〜7時間持続するアフェレーシス治療を受けます
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治療用アフェレーシスによる C 反応性タンパク質の枯渇の主な利点は、高度に特異的なリガンドによる損傷剤の選択的除去と、望ましい結果を達成するために必要な回数だけプラズマをカラムに通すことができるため、手順の優れた制御性です。割引。
また、いつでも治療を中断または中止することができます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
このグループに無作為に割り付けられた患者は、アフェレーシス治療を受けません。
彼らは、covid-19疾患に対する現在の従来の治療概念に従って治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的/侵襲的換気の必要性と期間
時間枠：研究完了まで、平均14日
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介入群では、非侵襲的/侵襲的換気の必要性と期間の減少が予想されます。
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研究完了まで、平均14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均14日
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介入群では、集中治療室での滞在期間が短くなることが予想されます。
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研究完了まで、平均14日
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気管挿管の必要性
時間枠：研究完了まで、平均14日
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介入群では、気管内挿管の必要性が減少すると予想されます。
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研究完了まで、平均14日
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肺損傷の軽減
時間枠：研究完了まで、平均14日
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介入群では、末梢酸素飽和度、酸素補給、ホロビッツ指数、肺損傷スコアに反映される肺損傷の軽減が期待されます。
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研究完了まで、平均14日
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心筋損傷の軽減
時間枠：10日まで
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介入群では、hs トロポニン、クレアチン キナーゼ、クレアチン キナーゼ MB 画分に反映される心筋損傷の軽減が期待されます。
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10日まで
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腎臓損傷の軽減
時間枠：10日まで
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介入群では、クレアチニン、糸球体濾過率、透析の開始、CKD スタジアムに反映される腎臓損傷の減少が期待されます。
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10日まで
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一般的な免疫状態の改善
時間枠：10日まで
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介入群では、CRP、フィブリノゲン、白血球、血小板、乳酸脱水素酵素に反映されるように、一般的な免疫状態の改善が期待されます。
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10日まで
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心血管、呼吸器、腎臓の SOFA スコア
時間枠：研究完了まで、平均14日
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介入群では、心臓血管、呼吸器、腎臓の SOFA スコアの改善が期待されます。 *(Vincent JL: 臓器の機能障害/障害を表す SOFA (敗血症関連臓器不全評価) スコア。 欧州集中治療医学会の敗血症関連問題に関する作業部会を代表して。 In:Intensive Care Med 1996:22;707-10.) |
研究完了まで、平均14日
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呼吸イベント
時間枠：研究完了まで、平均14日
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介入群では、呼吸イベント（肺塞栓症）の減少が期待されます。
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研究完了まで、平均14日
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心筋イベント
時間枠：研究完了まで、平均14日
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介入群では、心臓イベント（不整脈、心筋梗塞、心肺蘇生、低心拍出量症候群（LCOS）、手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、狭心症）の減少が期待されます。
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研究完了まで、平均14日
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腎イベント
時間枠：研究完了まで、平均14日
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介入群では、腎イベント（透析の必要性の発症、腎機能の悪化（CKDの増加））の減少が期待されます。
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研究完了まで、平均14日
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CRF アフェレーシスの安全性
時間枠：研究完了まで、平均14日
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介入群では、重大なインシデントが発生しないことが期待されます。
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研究完了まで、平均14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Thielmann, Prof.、West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Mueller AA, Tamura T, Crowley CP, DeGrado JR, Haider H, Jezmir JL, Keras G, Penn EH, Massaro AF, Kim EY. Inflammatory Biomarker Trends Predict Respiratory Decline in COVID-19 Patients. Cell Rep Med. 2020 Nov 17;1(8):100144. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100144. Epub 2020 Oct 29.
- Smilowitz NR, Kunichoff D, Garshick M, Shah B, Pillinger M, Hochman JS, Berger JS. C-reactive protein and clinical outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2270-2279. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1103.
- Kunze R. C-Reactive Protein: From Biomarker to Trigger of Cell Death? Ther Apher Dial. 2019 Dec;23(6):494-496. doi: 10.1111/1744-9987.12802. No abstract available.
- Torzewski J, Heigl F, Zimmermann O, Wagner F, Schumann C, Hettich R, Bock C, Kayser S, Sheriff A. First-in-Man: Case Report of Selective C-Reactive Protein Apheresis in a Patient with SARS-CoV-2 Infection. Am J Case Rep. 2020 Jul 14;21:e925020. doi: 10.12659/AJCR.925020.
- Pepys MB. C-reactive protein predicts outcome in COVID-19: is it also a therapeutic target? Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2280-2283. doi: 10.1093/eurheartj/ehab169. No abstract available.
- Ringel J, Ramlow A, Bock C, Sheriff A. Case Report: C-Reactive Protein Apheresis in a Patient With COVID-19 and Fulminant CRP Increase. Front Immunol. 2021 Aug 2;12:708101. doi: 10.3389/fimmu.2021.708101. eCollection 2021.
- Torzewski J, Zimmermann O, Kayser S, Heigl F, Wagner F, Sheriff A, Schumann C. Successful Treatment of a 39-Year-Old COVID-19 Patient with Respiratory Failure by Selective C-Reactive Protein Apheresis. Am J Case Rep. 2021 Aug 5;22:e932964. doi: 10.12659/AJCR.932964.
- Schumann C, Heigl F, Rohrbach IJ, Sheriff A, Wagner L, Wagner F, Torzewski J. A Report on the First 7 Sequential Patients Treated Within the C-Reactive Protein Apheresis in COVID (CACOV) Registry. Am J Case Rep. 2022 Jan 10;23:e935263. doi: 10.12659/AJCR.935263.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-10018-BO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
CRP-アフェレーシスの臨床試験
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University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda積極的、募集していない
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Rigshospitalet, DenmarkNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov; National... と他の協力者完了
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Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham University完了
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Medical University Innsbruck募集
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University of British ColumbiaProvidence Health & Servicesわからない
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Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin; Department of Nephrology and Internal Intensive...募集
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University of Roma La Sapienzaわからない