Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afereza CRP w leczeniu urazów płuc, mięśnia sercowego i/lub nerek w przebiegu COVID-19 (CAPMYKCO)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pentracor GmbH

Randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji aferezy CRP w celu osłabienia uszkodzenia mięśnia sercowego płuc i/lub uszkodzenia nerek u chorych na COVID-19

Badanie „CAPMYKCO” jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji. Celem pracy jest ocena, czy afereza CRP jako uzupełnienie obecnie stosowanej standardowej terapii ma na celu złagodzenie ciężkości przebiegu choroby SARS-CoV-2, zwłaszcza w odniesieniu do uszkodzenia tkanek w płucach, sercu i nerkach i ich konsekwencje.

Afereza CRP powinna zmniejszyć konieczność i czas trwania nieinwazyjnej/inwazyjnej wentylacji w porównaniu z grupą kontrolną.

Wpływ aferezy CRP na złagodzenie uszkodzenia tkanki płucnej, mięśnia sercowego i/lub nerek oraz przebieg choroby COVID-19 zostanie również wykazany poprzez ocenę różnych biomarkerów, kilku systemów punktacji klinicznej oraz czasu trwania intensywnej terapii leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wartość prognostyczna białka C-reaktywnego (CRP) w ocenie postępu choroby w COVID-19 jest dobrze znana: im bardziej stromy wzrost CRP w dniach po zakażeniu i im wyższe stężenie CRP podczas hospitalizacji, tym gorsze rokowanie. Uważa się, że stężenie CRP nie tylko odzwierciedla uszkodzenie tkanki, ale także przyczynia się przyczynowo do nasilenia występującego uszkodzenia. Afereza CRP skutecznie ogranicza wzrost CRP, co może prowadzić do poprawy rokowania. Afereza CRP to terapeutyczna procedura hemaferezy, która selektywnie usuwa białko C-reaktywne z osocza pacjenta. Obecnie nie są dostępne inne terapie przyczynowe do natychmiastowej selektywnej redukcji CRP w ostrej fazie choroby.

W planowanym badaniu „CAPMYKCO” oczekuje się, że afereza CRP jako uzupełnienie obecnie stosowanej standardowej terapii COVID-19 złagodzi ciężkość postępu choroby, szczególnie w odniesieniu do uszkodzenia tkanek w płucach, sercu i/lub nerkach oraz ich odpowiednich konsekwencje kliniczne.

Leczenie aferezą CRP u pacjentów z COVID-19 powinno zmniejszyć konieczność i czas trwania wentylacji nieinwazyjnej/inwazyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Wpływ aferezy CRP na przebieg choroby COVID-19 zostanie również wykazany poprzez ocenę różnych biomarkerów narządowych oraz czasu trwania intensywnego leczenia zachowawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45122
        • West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona infekcja SARS CoV-2 (test PCR)
  • Terapia tlenowa (terapia z maksymalnym „wysokim przepływem”)
  • Stężenie CRP w osoczu ≥ 50 mg/l i/lub
  • Wzrost CRP ≥ 15 mg/l w ciągu 24 h od przyjęcia.
  • Wypełniona świadoma zgoda i pisemna świadoma zgoda.
  • Zdolność prawna

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Okres ciąży / laktacji
  • Inwazyjna, mechaniczna wentylacja
  • Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Wsparcie pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Afereza CRP
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani zabiegom aferezy z zabiegami co 24 ± 12 h każdy trwający 4-7 godzin, aż wartość CRP nie wzrośnie do ≥ 30 mg/l w ciągu 96 h od ostatniego zabiegu
Urządzenie: Afereza CRP
Główne zalety deplecji białka C-reaktywnego przez aferezę terapeutyczną to selektywne usuwanie czynnika uszkadzającego przez wysoce specyficzny ligand i dobra kontrola procedury, ponieważ osocze może być przepuszczane przez kolumnę tak często, jak to konieczne do osiągnięcia pożądanego zmniejszenie. Ponadto leczenie można przerwać lub przerwać w dowolnym momencie.
Inne nazwy:
  • Wyczerpanie CRP
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie będą poddawani zabiegom aferezy. Będą oni leczeni zgodnie z obecną konwencjonalną koncepcją leczenia choroby covid-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność i czas trwania wentylacji nieinwazyjnej/inwazyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
W grupie interwencyjnej oczekuje się zmniejszonej konieczności i czasu trwania wentylacji nieinwazyjnej/inwazyjnej.
do ukończenia studiów, średnio 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
W grupie interwencyjnej przewiduje się krótszy pobyt na oddziale intensywnej terapii.
do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Konieczność intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
W grupie interwencyjnej oczekuje się zmniejszonej konieczności intubacji dotchawiczej.
do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Zmniejszenie uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
W grupie interwencyjnej oczekuje się zmniejszonego uszkodzenia płuc, co odzwierciedla obwodowe nasycenie tlenem, suplementacja tlenem, wskaźnik Horovitza, ocena uszkodzenia płuc.
do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Zmniejszenie uszkodzeń mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 10 dni
W grupie interwencyjnej oczekuje się zmniejszenia uszkodzenia mięśnia sercowego, co odzwierciedla stężenie troponiny hs, kinazy kreatynowej, frakcji MB kinazy kreatynowej.
do 10 dni
Zmniejszenie uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: do 10 dni
W grupie interwencyjnej oczekuje się zmniejszenia uszkodzenia nerek, co odzwierciedla stężenie kreatyniny, współczynnik przesączania kłębuszkowego, początek dializy, stadium CKD.
do 10 dni
Poprawa ogólnego stanu odporności
Ramy czasowe: do 10 dni
W grupie interwencyjnej oczekuje się poprawy ogólnego statusu immunologicznego, co odzwierciedla CRP, fibrynogen, leukocyty, trombocyty i dehydrogenaza mleczanowa.
do 10 dni
Skala SOFA dotycząca układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni

W grupie interwencyjnej oczekuje się poprawy wyników SOFA w zakresie układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerek.

*(Vincent JL: Skala SOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) do opisu dysfunkcji/niewydolności narządów. W imieniu Grupy Roboczej ds. Problemów Związanych z Sepsą Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii. W: Intensive Care Med 1996:22;707-10.)
do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Zdarzenia oddechowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
W grupie interwencyjnej oczekuje się zmniejszenia zdarzeń oddechowych (zatorowości płucnej).
do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Zdarzenia dotyczące mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
W grupie interwencyjnej oczekuje się zmniejszenia zdarzeń sercowych (zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, zespół niskiego rzutu serca (LCOS), operacja, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), dusznica bolesna).
do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Zdarzenia dotyczące nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
W grupie interwencyjnej oczekuje się zmniejszenia częstości występowania incydentów nerkowych (początek konieczności dializowania, pogorszenie czynności nerek (wzrost CKD).
do ukończenia studiów, średnio 14 dni
Bezpieczeństwo aferezy CRF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 14 dni
W grupie interwencyjnej oczekuje się braku poważnych incydentów.
do ukończenia studiów, średnio 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pentracor GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-10018-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj