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CRP-Apherese zur Abschwächung von Lungen-, Myokard- und/oder Nierenverletzungen bei COvid-19 (CAPMYKCO)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Pentracor GmbH

Randomisierte, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur CRP-Apherese zur Abschwächung pulmonaler Myokard- und/oder Nierenverletzungen bei COvid-19

Die „CAPMYKCO“-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, Single-Center-Proof-of-Concept-Studie. Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob eine CRP-Apherese zusätzlich zur aktuellen Standardtherapie den Schweregrad des Krankheitsverlaufs von SARS-CoV-2, insbesondere im Hinblick auf Gewebeschädigungen in Lunge, Herz und Nieren, abmildern soll und ihre Folgen.

Die CRP-Apherese soll die Notwendigkeit und Dauer nicht-invasiver/invasiver Beatmungsanforderungen im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzieren.

Der Einfluss der CRP-Apherese auf die Attenuierung von Lungen-, Myokard- und/oder Nierengewebsschädigungen sowie den Verlauf der COVID-19-Erkrankung soll auch durch die Auswertung verschiedener Biomarker, mehrerer klinischer Scoring-Systeme und der Dauer der Intensivbehandlung nachgewiesen werden medizinische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der prognostische Wert des C-reaktiven Proteins (CRP) zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs bei COVID-19 ist bekannt: Je steiler der CRP-Anstieg in den Tagen nach der Infektion und je höher die CRP-Konzentration bei Hospitalisierung, desto schlechter die Prognose. Es wird angenommen, dass die CRP-Konzentration nicht nur eine Gewebeschädigung widerspiegelt, sondern auch kausal zur Schwere der auftretenden Schädigung beiträgt. Die CRP-Apherese begrenzt effektiv den CRP-Anstieg, was zu einer verbesserten Prognose führen kann. Die CRP-Apherese ist ein therapeutisches Hämaphereseverfahren, das C-reaktives Protein selektiv aus dem Plasma des Patienten entfernt. Andere kausale Therapien zur sofortigen selektiven CRP-Senkung in der akuten Krankheitsphase stehen derzeit nicht zur Verfügung.

In der geplanten „CAPMYKCO“-Studie soll die CRP-Apherese zusätzlich zur aktuellen COVID-19-Standardtherapie die Schwere des Krankheitsverlaufs mildern, insbesondere im Hinblick auf Gewebeverletzungen in Lunge, Herz und/oder Nieren und deren jeweiligen klinische Folgen.

Die CRP-Apherese-Behandlung bei COVID-19-Patienten soll die Notwendigkeit und Dauer der nicht-invasiven / invasiven Beatmung im Vergleich zur Kontrollgruppe reduzieren.

Der Einfluss der CRP-Apherese auf den Verlauf der COVID-19-Erkrankung soll auch durch die Auswertung verschiedener Organbiomarker und der Dauer der intensivmedizinischen Behandlung nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45122
        • West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (PCR-Test)
  • Sauerstofftherapie (maximale „High-Flow“-Therapie)
  • CRP-Plasmakonzentration ≥ 50 mg/l und/oder
  • CRP-Anstieg ≥ 15 mg/l innerhalb von 24 h nach Aufnahme.
  • Ausgefüllte Einverständniserklärung und schriftliche Einverständniserklärung.
  • Rechtsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Invasive, mechanische Beatmung
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRP-Apherese
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden Apheresebehandlungen mit Behandlungen alle 24 ± 12 h unterzogen, die jeweils 4-7 Stunden dauern, bis der CRP-Wert nicht innerhalb von 96 h nach der letzten Behandlung auf ≥ 30 mg/l ansteigt
Gerät: CRP-Apherese
Die Hauptvorteile der Abreicherung von C-reaktivem Protein durch therapeutische Apherese sind die selektive Entfernung des schädigenden Agens durch den hochspezifischen Liganden und die gute Kontrollierbarkeit des Verfahrens, da das Plasma so oft wie nötig über die Säule geleitet werden kann, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen die Ermäßigung. Darüber hinaus kann die Behandlung jederzeit unterbrochen oder abgebrochen werden.
Andere Namen:
  • CRP-Mangel
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden keiner Apheresebehandlung unterzogen. Sie werden nach dem aktuellen konventionellen Behandlungskonzept der Covid-19-Erkrankung behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit und Dauer der nicht-invasiven/ invasiven Beatmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
In der Interventionsgruppe wird eine reduzierte Notwendigkeit und Dauer der nicht-invasiven/invasiven Beatmung erwartet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
In der Interventionsgruppe wird mit einem kürzeren Aufenthalt auf der Intensivstation gerechnet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
In der Interventionsgruppe wird eine reduzierte Notwendigkeit der endotrachealen Intubation erwartet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Reduzierung von Lungenschäden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
In der Interventionsgruppe wird eine reduzierte Lungenschädigung erwartet, die sich in peripherer Sauerstoffsättigung, Sauerstoffsupplementierung, Horovitz-Index und Lungenschädigungs-Score widerspiegelt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Reduktion von Myokardschäden
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
In der Interventionsgruppe wird eine reduzierte myokardiale Schädigung, die sich in hs-Troponin, Kreatinkinase, Kreatinkinase-MB-Fraktion widerspiegelt, erwartet.
bis zu 10 Tage
Reduzierung von Nierenschäden
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
In der Interventionsgruppe wird eine reduzierte Nierenschädigung, die sich in Kreatinin, glomerulärer Filtrationsrate, Beginn der Dialyse, CKD-Stadium widerspiegelt, erwartet.
bis zu 10 Tage
Verbesserung des allgemeinen Immunstatus
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
In der Interventionsgruppe wird ein verbesserter allgemeiner Immunstatus, der sich in CRP, Fibrinogen, Leukozyten, Thrombozyten und Laktatdehydrogenase widerspiegelt, erwartet.
bis zu 10 Tage
Kardiovaskulärer, respiratorischer und renaler SOFA-Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage

In der Interventionsgruppe werden Verbesserungen der kardiovaskulären, respiratorischen und renalen SOFA-Scores erwartet.

*(Vincent JL: Der SOFA-Score (Sepsis-related Organ Failure Assessment) zur Beschreibung von Organfunktionsstörungen/-versagen. Im Auftrag der Working Group on Sepsis-Related Problems der European Society of Intensive Care Medicine. In:Intensive Care Med 1996:22;707-10.)
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Atmungsereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
In der Interventionsgruppe wird eine Reduktion respiratorischer Ereignisse (Lungenembolie) erwartet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Myokardiale Ereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
In der Interventionsgruppe wird eine Reduktion kardialer Ereignisse (Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Low-Heart-Output-Syndrom (LCOS), Operation, perkutane Koronarintervention (PCI), Angina pectoris) erwartet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Nierenereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
In der Interventionsgruppe wird eine Reduktion renaler Ereignisse (Einsetzen der Dialysepflichtigkeit, Verschlechterung der Nierenfunktion (CKD-Anstieg) erwartet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
Sicherheit der CNI-Apherese
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage
In der Interventionsgruppe wird das Fehlen schwerwiegender Zwischenfälle erwartet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pentracor GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-10018-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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