Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СРБ-аферез для ослабления поражения легких, миокарда и/или почек при COVID-19 (CAPMYKCO)

17 января 2023 г. обновлено: Pentracor GmbH

Рандомизированное контролируемое исследование для проверки концепции CRP-афереза ​​для ослабления поражения легочного миокарда и/или почечной недостаточности при COVID-19

Исследование CAPMYKCO представляет собой рандомизированное контролируемое открытое одноцентровое испытание для подтверждения концепции. Целью данного исследования является оценка того, предназначен ли СРБ-аферез в дополнение к текущей стандартной терапии для смягчения тяжести течения заболевания SARS-CoV-2, особенно в отношении повреждения тканей легких, сердца и почек. и их последствия.

CRP-аферез должен уменьшить необходимость и продолжительность неинвазивной/инвазивной вентиляции легких по сравнению с контрольной группой.

Влияние CRP-афереза ​​на ослабление повреждения легочной, миокардиальной и/или почечной ткани, а также на течение заболевания COVID-19 также будет продемонстрировано путем оценки различных биомаркеров, нескольких систем клинической оценки и продолжительности интенсивной терапии. Медицинское лечение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогностическое значение С-реактивного белка (СРБ) в оценке прогрессирования заболевания при COVID-19 хорошо известно: чем круче подъем СРБ в первые дни после заражения и чем выше концентрация СРБ при госпитализации, тем хуже прогноз. Считается, что концентрация СРБ не только отражает повреждение тканей, но и причинно влияет на тяжесть происходящего повреждения. Аферез СРБ эффективно ограничивает рост СРБ, что может привести к улучшению прогноза. Аферез СРБ представляет собой лечебную процедуру гемафереза, которая избирательно удаляет С-реактивный белок из плазмы пациента. Другие этиотропные терапии для немедленного селективного снижения СРБ в острой фазе заболевания в настоящее время недоступны.

В запланированном исследовании CAPMYKCO ожидается, что CRP-аферез в дополнение к текущей стандартной терапии COVID-19 смягчит тяжесть прогрессирования заболевания, особенно в отношении повреждения тканей в легких, сердце и/или почках и их соответствующих клинические последствия.

Лечение СРБ-аферезом у пациентов с COVID-19 должно снизить необходимость и продолжительность неинвазивной/инвазивной вентиляции легких по сравнению с контрольной группой.

Влияние СРБ-афереза ​​на течение заболевания COVID-19 также будет продемонстрировано путем оценки биомаркеров различных органов и продолжительности интенсивного медикаментозного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kempten, Германия, 87439
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45122
        • West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция SARS CoV-2 (ПЦР-тест)
  • Кислородная терапия (максимальная «высокопоточная» терапия)
  • Концентрация СРБ в плазме ≥ 50 мг/л и/или
  • Повышение СРБ ≥ 15 мг/л в течение 24 ч после поступления.
  • Заполненное информированное согласие и письменное информированное согласие.
  • Правоспособность

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременность / период лактации
  • Инвазивная, механическая вентиляция
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
  • Участие в других интервенционных исследованиях
  • Поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  • Участие в других интервенционных исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СРБ-аферез
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить лечение аферезом каждые 24 ± 12 часов, каждое продолжительностью 4-7 часов, до тех пор, пока значение СРБ не поднимется до ≥ 30 мг/л в течение 96 часов после последнего лечения.
Устройство: СРБ-аферез
Основными преимуществами истощения С-реактивного белка с помощью терапевтического афереза ​​являются селективное удаление повреждающего агента высокоспецифичным лигандом и хорошая управляемость процедуры, поскольку плазму можно пропускать через колонку столько раз, сколько необходимо для достижения желаемого результата. снижение. Кроме того, лечение может быть прервано или прекращено в любое время.
Другие имена:
  • CRP-истощение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, рандомизированные в эту группу, не будут проходить лечение аферезом. Их будут лечить в соответствии с действующей традиционной концепцией лечения болезни Ковид-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость и продолжительность неинвазивной/инвазивной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней
В группе вмешательства ожидается снижение необходимости и продолжительности неинвазивной/инвазивной вентиляции.
через завершение обучения, в среднем 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней
В группе вмешательства ожидается более короткое пребывание в отделении интенсивной терапии.
через завершение обучения, в среднем 14 дней
Необходимость эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней
В группе вмешательства ожидается снижение потребности в эндотрахеальной интубации.
через завершение обучения, в среднем 14 дней
Уменьшение повреждения легких
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней
В группе вмешательства ожидается снижение повреждения легких, что отражается периферическим насыщением кислородом, добавлением кислорода, индексом Горовица, оценкой повреждения легких.
через завершение обучения, в среднем 14 дней
Уменьшение повреждения миокарда
Временное ограничение: до 10 дней
В группе вмешательства ожидается снижение повреждения миокарда по показателям hs-тропонина, креатинкиназы, фракции креатинкиназы MB.
до 10 дней
Уменьшение повреждения почек
Временное ограничение: до 10 дней
В группе вмешательства ожидается снижение повреждения почек, что отражается на креатинине, скорости клубочковой фильтрации, начале диализа, стадии ХБП.
до 10 дней
Улучшение общего иммунного статуса
Временное ограничение: до 10 дней
В группе вмешательства ожидается улучшение общего иммунного статуса по показателям СРБ, фибриногена, лейкоцитов, тромбоцитов и лактатдегидрогеназы.
до 10 дней
Сердечно-сосудистые, респираторные и почечные показатели SOFA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней

В группе вмешательства ожидается улучшение сердечно-сосудистых, респираторных и почечных показателей SOFA.

*(Винсент Дж.Л.: Оценка по шкале SOFA (Оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом) для описания дисфункции/отказов органов. От имени Рабочей группы по проблемам, связанным с сепсисом, Европейского общества интенсивной терапии. В: Intensive Care Med 1996:22;707-10.)
через завершение обучения, в среднем 14 дней
Респираторные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней
В группе вмешательства ожидается снижение респираторных событий (легочная эмболия).
через завершение обучения, в среднем 14 дней
Миокардиальные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней
В группе вмешательства ожидается уменьшение кардиальных событий (аритмий сердца, инфаркта миокарда, сердечно-легочной реанимации, синдрома низкого сердечного выброса (СНС), операции, чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), стенокардии).
через завершение обучения, в среднем 14 дней
Почечные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней
В группе вмешательства ожидается снижение почечных явлений (возникновение потребности в диализе, ухудшение почечной функции (увеличение ХБП).
через завершение обучения, в среднем 14 дней
Безопасность афереза ​​CRF
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 дней
В группе вмешательства ожидается отсутствие серьезных происшествий.
через завершение обучения, в среднем 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pentracor GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-10018-BO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться