CRP-aferese til svækkelse af lunge-, myokardie- og/eller nyreskade ved Covid-19 (CAPMYKCO)
17. januar 2023 opdateret af: Pentracor GmbH
Randomiseret, kontrolleret, Proof-of-Concept-forsøg med CRP-aferese til svækkelse af pulmonal myokardie- og/eller nyreskade i COvid-19
'CAPMYKCO'-undersøgelsen er et randomiseret, kontrolleret, åbent, enkelt center proof of concept-forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en CRP-aferese ud over den nuværende standardbehandling har til formål at afbøde sværhedsgraden af sygdomsforløbet af SARS-CoV-2, især med hensyn til vævsskade i lunger, hjerte og nyrer og deres konsekvenser.
CRP-aferese bør reducere nødvendigheden og varigheden af non-invasive/invasive ventilationskrav sammenlignet med kontrolgruppen.
Indflydelsen af CRP-aferese på svækkelsen af lunge-, myokardie- og/eller nyrevævsskade samt forløbet af COVID-19 sygdommen vil også blive demonstreret ved at evaluere forskellige biomarkører, adskillige kliniske scoringssystemer og varigheden af intensiv pleje. lægebehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den prognostiske værdi af C-reaktivt protein (CRP) ved vurdering af sygdomsprogression i COVID-19 er velkendt: Jo stejlere CRP-stigningen i dagene efter infektion og jo højere CRP-koncentration ved indlæggelse, jo dårligere er prognosen. Det antages, at CRP-koncentrationen ikke kun afspejler vævsskade, men også kausalt bidrager til sværhedsgraden af den skade, der opstår. CRP-aferese begrænser effektivt CRP-stigning, hvilket kan føre til forbedret prognose. CRP-aferese er en terapeutisk hæmafereseprocedure, der selektivt fjerner C-reaktivt protein fra patientens plasma. Andre kausale terapier til øjeblikkelig selektiv reduktion af CRP i den akutte fase af sygdom er ikke tilgængelige i øjeblikket.
I det planlagte 'CAPMYKCO'-studie forventes CRP-aferese ud over den nuværende standard COVID-19-behandling at afbøde sværhedsgraden af sygdomsprogression, især med hensyn til vævsskade i lungerne, hjertet og/eller nyrerne og deres respektive kliniske konsekvenser.
CRP-aferesebehandling hos COVID-19 patienter bør reducere nødvendigheden og varigheden af non-invasiv/invasiv ventilation sammenlignet med kontrolgruppen.
Indflydelsen af CRP-aferese på forløbet af COVID-19 sygdommen vil også blive demonstreret ved at evaluere forskellige organbiomarkører og varigheden af intensiv medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Klinikverbund Allgäu gGmbH
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet SARS CoV-2-infektion (PCR-test)
- Iltbehandling (maksimal 'høj-flow' terapi)
- CRP plasmakoncentration ≥ 50 mg/l og/eller
- CRP-stigning ≥ 15 mg/l inden for 24 timer efter indlæggelse.
- Udfyldt informeret samtykke og skriftligt informeret samtykke.
- Juridisk handleevne
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet / amning periode
- Invasiv, mekanisk ventilation
- Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
- Deltagelse i andre interventionelle forsøg
- Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte
- Deltagelse i andre interventionelle forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRP-aferese
Patienter randomiseret til denne gruppe vil gennemgå aferesebehandlinger med behandlinger hver 24. ± 12. time, der hver varer 4-7 timer, indtil CRP-værdien ikke stiger til ≥ 30 mg/l inden for 96 timer efter sidste behandling
|
De største fordele ved at udtømme C-reaktivt protein ved terapeutisk aferese er den selektive fjernelse af det skadelige middel ved hjælp af den meget specifikke ligand og den gode kontrollerbarhed af proceduren, da plasmaet kan føres over søjlen så ofte som nødvendigt for at opnå den ønskede reduktion.
Derudover kan behandlingen til enhver tid afbrydes eller afbrydes.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter randomiseret til denne gruppe vil ikke gennemgå en aferesebehandling.
De vil blive behandlet efter det nuværende konventionelle behandlingskoncept for covid-19 sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendighed og varighed af ikke-invasiv/invasiv ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
I interventionsgruppen forventes reduceret nødvendighed og varighed af non-invasiv/invasiv ventilation.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
I indsatsgruppen forventes et kortere intensivophold.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Nødvendigheden af endotracheal intubation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
I interventionsgruppen forventes et reduceret behov for endotracheal intubation.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Reduktion af lungeskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
I interventionsgruppen forventes en reduceret lungeskade som afspejlet af perifer iltmætning, ilttilskud, Horovitz-indeks, lungeskadescore.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Reduktion af myokardieskader
Tidsramme: op til 10 dage
|
I interventionsgruppen forventes en reduceret myokardieskade som afspejlet af hs troponin, kreatinkinase, kreatinkinase MB fraktion.
|
op til 10 dage
|
|
Reduktion af nyreskader
Tidsramme: op til 10 dage
|
I interventionsgruppen forventes en reduceret nyreskade som afspejlet af kreatinin, glomerulær filtrationshastighed, begyndende dialyse, CKD stadion.
|
op til 10 dage
|
|
Forbedring af generel immunstatus
Tidsramme: op til 10 dage
|
I interventionsgruppen forventes en forbedret generel immunstatus som afspejlet af CRP, fibrinogen, leukocytter, trombocytter og laktatdehydrogenase.
|
op til 10 dage
|
|
Kardiovaskulær, respiratorisk og renal SOFA score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
I interventionsgruppen forventes forbedringer i kardiovaskulær, respiratorisk og renal SOFA-score. *(Vincent JL: SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score til at beskrive organdysfunktion/-svigt. På vegne af arbejdsgruppen om sepsis-relaterede problemer i European Society of Intensive Care Medicine. In: Intensive Care Med 1996:22;707-10.) |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Respiratoriske hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
I interventionsgruppen forventes en reduktion af respiratoriske hændelser (lungeemboli).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Myokardiehændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
I interventionsgruppen forventes en reduktion af kardiale hændelser (hjertearytmier, myokardieinfarkt, hjerte-lunge-redning, lavt hjertevolumensyndrom (LCOS), operation, perkutan koronar intervention (PCI), angina pectoris).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Nyrehændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
I interventionsgruppen forventes en reduktion af nyrehændelser (indtræden af dialysebehov, forringelse af nyrefunktionen (CKD-øgning).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Sikkerhed ved CRF-aferese
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
I indsatsgruppen forventes fravær af alvorlige hændelser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Mueller AA, Tamura T, Crowley CP, DeGrado JR, Haider H, Jezmir JL, Keras G, Penn EH, Massaro AF, Kim EY. Inflammatory Biomarker Trends Predict Respiratory Decline in COVID-19 Patients. Cell Rep Med. 2020 Nov 17;1(8):100144. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100144. Epub 2020 Oct 29.
- Smilowitz NR, Kunichoff D, Garshick M, Shah B, Pillinger M, Hochman JS, Berger JS. C-reactive protein and clinical outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2270-2279. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1103.
- Kunze R. C-Reactive Protein: From Biomarker to Trigger of Cell Death? Ther Apher Dial. 2019 Dec;23(6):494-496. doi: 10.1111/1744-9987.12802. No abstract available.
- Torzewski J, Heigl F, Zimmermann O, Wagner F, Schumann C, Hettich R, Bock C, Kayser S, Sheriff A. First-in-Man: Case Report of Selective C-Reactive Protein Apheresis in a Patient with SARS-CoV-2 Infection. Am J Case Rep. 2020 Jul 14;21:e925020. doi: 10.12659/AJCR.925020.
- Pepys MB. C-reactive protein predicts outcome in COVID-19: is it also a therapeutic target? Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2280-2283. doi: 10.1093/eurheartj/ehab169. No abstract available.
- Ringel J, Ramlow A, Bock C, Sheriff A. Case Report: C-Reactive Protein Apheresis in a Patient With COVID-19 and Fulminant CRP Increase. Front Immunol. 2021 Aug 2;12:708101. doi: 10.3389/fimmu.2021.708101. eCollection 2021.
- Torzewski J, Zimmermann O, Kayser S, Heigl F, Wagner F, Sheriff A, Schumann C. Successful Treatment of a 39-Year-Old COVID-19 Patient with Respiratory Failure by Selective C-Reactive Protein Apheresis. Am J Case Rep. 2021 Aug 5;22:e932964. doi: 10.12659/AJCR.932964.
- Schumann C, Heigl F, Rohrbach IJ, Sheriff A, Wagner L, Wagner F, Torzewski J. A Report on the First 7 Sequential Patients Treated Within the C-Reactive Protein Apheresis in COVID (CACOV) Registry. Am J Case Rep. 2022 Jan 10;23:e935263. doi: 10.12659/AJCR.935263.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-10018-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med CRP-aferese
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV | Latent tuberkulose | Tuberkulose | Forebyggelse af tuberkuloseUganda
-
University of British ColumbiaProvidence Health & ServicesUkendtSepsis | Bakteriæmi | InfektionCanada
-
Medical University InnsbruckRekrutteringST Elevation Myokardieinfarkt | Myokardieskade | Aferese | C-reaktivt proteinØstrig, Tyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin; Department of Nephrology...RekrutteringSlagtilfælde, iskæmiskTyskland
-
Pentracor GmbHAfsluttetSlagtilfælde, iskæmiskTyskland
-
Pentracor GmbHAfsluttet
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaUkendtAkut divertikulitisFrankrig, Italien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende