CRP-aferese for demping av lunge-, hjerte- og/eller nyreskade ved Covid-19 (CAPMYKCO)
Randomisert, kontrollert, Proof-of-Concept-forsøk av CRP-aferese for demping av pulmonal hjerte- og/eller nyreskade ved Covid-19
'CAPMYKCO'-studien er en randomisert, kontrollert, åpen, enkelt senter proof of concept-forsøk. Målet med denne studien er å evaluere om en CRP-aferese i tillegg til dagens standardbehandling er ment å dempe alvorlighetsgraden av sykdomsforløpet til SARS-CoV-2, spesielt med tanke på vevsskade i lunger, hjerte og nyrer og deres konsekvenser.
CRP-aferese bør redusere nødvendigheten og varigheten av ikke-invasive/invasive ventilasjonskrav sammenlignet med kontrollgruppen.
Påvirkningen av CRP-aferese på svekkelse av lunge-, myokard- og/eller nyrevevsskade samt forløpet av COVID-19-sykdommen vil også bli demonstrert ved å evaluere ulike biomarkører, flere kliniske skåringssystemer og varigheten av intensivbehandlingen. medisinsk behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den prognostiske verdien av C-reaktivt protein (CRP) ved vurdering av sykdomsprogresjon i COVID-19 er velkjent: Jo brattere CRP-stigningen i dagene etter infeksjon og jo høyere CRP-konsentrasjon ved sykehusinnleggelse, desto dårligere er prognosen. Det antas at CRP-konsentrasjon ikke bare reflekterer vevsskade, men også kausalt bidrar til alvorlighetsgraden av skaden som oppstår. CRP-aferese begrenser effektivt CRP-stigning, noe som kan føre til forbedret prognose. CRP-aferese er en terapeutisk hemafereseprosedyre som selektivt fjerner C-reaktivt protein fra pasientens plasma. Andre årsaksbehandlinger for umiddelbar selektiv reduksjon av CRP i den akutte sykdomsfasen er foreløpig ikke tilgjengelig.
I den planlagte 'CAPMYKCO'-studien forventes CRP-aferese i tillegg til gjeldende standard COVID-19-behandling å redusere alvorlighetsgraden av sykdomsprogresjon, spesielt med hensyn til vevsskade i lungene, hjertet og/eller nyrene og deres respektive kliniske konsekvenser.
CRP-aferesebehandling hos COVID-19 pasienter bør redusere nødvendigheten og varigheten av ikke-invasiv/invasiv ventilasjon sammenlignet med kontrollgruppen.
Påvirkningen av CRP-aferese på forløpet av COVID-19-sykdommen vil også bli demonstrert ved å evaluere ulike organbiomarkører og varigheten av intensiv medisinsk behandling.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Klinikverbund Allgäu gGmbH
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45122
- West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet SARS CoV-2-infeksjon (PCR-test)
- Oksygenbehandling (maksimal 'høyflyt'-terapi)
- CRP plasmakonsentrasjon ≥ 50 mg/l og/eller
- CRP-økning ≥ 15 mg/l innen 24 timer etter innleggelse.
- Utfylt informert samtykke og skriftlig informert samtykke.
- Lovlig kapasitet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet/amming
- Invasiv, mekanisk ventilasjon
- Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
- Støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRP-aferese
Pasienter randomisert til denne gruppen vil gjennomgå aferesebehandlinger med behandlinger hver 24. ± 12. time som hver varer 4-7 timer, inntil CRP-verdien ikke stiger til ≥ 30 mg/l innen 96 timer etter siste behandling
|
De største fordelene ved å tappe C-reaktivt protein ved terapeutisk aferese er selektiv fjerning av det skadelige middelet ved hjelp av den svært spesifikke liganden og den gode kontrollerbarheten til prosedyren, siden plasmaet kan føres over kolonnen så ofte som nødvendig for å oppnå ønsket reduksjon.
I tillegg kan behandlingen avbrytes eller avbrytes når som helst.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter randomisert til denne gruppen vil ikke gjennomgå en aferesebehandling.
De vil bli behandlet i henhold til dagens konvensjonelle behandlingskonsept for covid-19 sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendighet og varighet av ikke-invasiv/invasiv ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
I intervensjonsgruppen forventes redusert nødvendighet og varighet av ikke-invasiv/invasiv ventilasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
I intervensjonsgruppen forventes et kortere intensivopphold.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Nødvendigheten av endotrakeal intubasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
I intervensjonsgruppen forventes redusert nødvendighet av endotrakeal intubasjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Reduksjon av lungeskade
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
I intervensjonsgruppen forventes en redusert lungeskade som reflektert av perifer oksygenmetning, oksygentilskudd, Horovitz-indeks, lungeskadescore.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Reduksjon av myokardskade
Tidsramme: opptil 10 dager
|
I intervensjonsgruppen forventes en redusert myokardskade som reflektert av hs troponin, kreatinkinase, kreatinkinase MB fraksjon.
|
opptil 10 dager
|
|
Reduksjon av nyreskade
Tidsramme: opptil 10 dager
|
I intervensjonsgruppen forventes redusert nyreskade som reflektert av kreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet, dialysestart, CKD stadion.
|
opptil 10 dager
|
|
Forbedring av generell immunstatus
Tidsramme: opptil 10 dager
|
I intervensjonsgruppen forventes en forbedret generell immunstatus som reflektert av CRP, fibrinogen, leukocytter, trombocytter og laktatdehydrogenase.
|
opptil 10 dager
|
|
Kardiovaskulær, respiratorisk og renal SOFA score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
I intervensjonsgruppen forventes forbedringer i kardiovaskulær, respiratorisk og renal SOFA-score. *(Vincent JL: SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment)-poengsum for å beskrive organdysfunksjon/-svikt. På vegne av arbeidsgruppen for sepsis-relaterte problemer i European Society of Intensive Care Medicine. In: Intensive Care Med 1996:22;707-10.) |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Respiratoriske hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
I intervensjonsgruppen forventes en reduksjon av respirasjonshendelser (lungeemboli).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Myokardhendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
I intervensjonsgruppen forventes en reduksjon av kardiale hendelser (hjertearytmier, hjerteinfarkt, hjerte-lungeredning, lavt hjertevolumsyndrom (LCOS), operasjon, perkutan koronar intervensjon (PCI), angina pectoris).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Nyrehendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
I intervensjonsgruppen forventes en reduksjon av nyrehendelser (debut av dialysebehov, forverring av nyrefunksjonen (CKD-økning).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
|
Sikkerhet ved CRF-aferese
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
I intervensjonsgruppen forventes fravær av alvorlige hendelser.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Mueller AA, Tamura T, Crowley CP, DeGrado JR, Haider H, Jezmir JL, Keras G, Penn EH, Massaro AF, Kim EY. Inflammatory Biomarker Trends Predict Respiratory Decline in COVID-19 Patients. Cell Rep Med. 2020 Nov 17;1(8):100144. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100144. Epub 2020 Oct 29.
- Smilowitz NR, Kunichoff D, Garshick M, Shah B, Pillinger M, Hochman JS, Berger JS. C-reactive protein and clinical outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2270-2279. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1103.
- Kunze R. C-Reactive Protein: From Biomarker to Trigger of Cell Death? Ther Apher Dial. 2019 Dec;23(6):494-496. doi: 10.1111/1744-9987.12802. No abstract available.
- Torzewski J, Heigl F, Zimmermann O, Wagner F, Schumann C, Hettich R, Bock C, Kayser S, Sheriff A. First-in-Man: Case Report of Selective C-Reactive Protein Apheresis in a Patient with SARS-CoV-2 Infection. Am J Case Rep. 2020 Jul 14;21:e925020. doi: 10.12659/AJCR.925020.
- Pepys MB. C-reactive protein predicts outcome in COVID-19: is it also a therapeutic target? Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2280-2283. doi: 10.1093/eurheartj/ehab169. No abstract available.
- Ringel J, Ramlow A, Bock C, Sheriff A. Case Report: C-Reactive Protein Apheresis in a Patient With COVID-19 and Fulminant CRP Increase. Front Immunol. 2021 Aug 2;12:708101. doi: 10.3389/fimmu.2021.708101. eCollection 2021.
- Torzewski J, Zimmermann O, Kayser S, Heigl F, Wagner F, Sheriff A, Schumann C. Successful Treatment of a 39-Year-Old COVID-19 Patient with Respiratory Failure by Selective C-Reactive Protein Apheresis. Am J Case Rep. 2021 Aug 5;22:e932964. doi: 10.12659/AJCR.932964.
- Schumann C, Heigl F, Rohrbach IJ, Sheriff A, Wagner L, Wagner F, Torzewski J. A Report on the First 7 Sequential Patients Treated Within the C-Reactive Protein Apheresis in COVID (CACOV) Registry. Am J Case Rep. 2022 Jan 10;23:e935263. doi: 10.12659/AJCR.935263.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-10018-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .