PCR-aféresis para atenuación de daño pulmonar, miocárdico y/o renal en COVID-19 (CAPMYKCO)
Ensayo aleatorizado, controlado y de prueba de concepto de CRP-aféresis para la atenuación de lesiones miocárdicas pulmonares y/o renales en COVID-19
El estudio 'CAPMYKCO' es un ensayo de prueba de concepto de un solo centro, aleatorizado, controlado y abierto. El objetivo de este estudio es evaluar si una PCR-aféresis además de la terapia estándar actual está destinada a mitigar la gravedad del curso de la enfermedad del SARS-CoV-2, especialmente con respecto a la lesión tisular en los pulmones, el corazón y los riñones. y sus consecuencias.
La PCR-aféresis debería reducir la necesidad y la duración de los requisitos de ventilación no invasiva/invasiva en comparación con el grupo de control.
La influencia de la PCR-aféresis en la atenuación de la lesión tisular pulmonar, miocárdica y/o renal, así como el curso de la enfermedad por COVID-19, también se demostrará mediante la evaluación de varios biomarcadores, varios sistemas de puntuación clínica y la duración de la terapia intensiva. tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El valor pronóstico de la proteína C reactiva (PCR) en la evaluación de la progresión de la enfermedad en COVID-19 es bien conocido: cuanto más pronunciado sea el aumento de la PCR en los días posteriores a la infección y mayor sea la concentración de PCR en la hospitalización, peor será el pronóstico. Se cree que la concentración de CRP no solo refleja el daño tisular sino que también contribuye causalmente a la gravedad del daño que se produce. La aféresis de CRP limita efectivamente el aumento de CRP, lo que puede conducir a un mejor pronóstico. La aféresis CRP es un procedimiento de hemaféresis terapéutica que elimina selectivamente la proteína C reactiva del plasma del paciente. Actualmente no se dispone de otras terapias causales para la reducción selectiva inmediata de la PCR en la fase aguda de la enfermedad.
En el estudio planificado 'CAPMYKCO', se espera que la aféresis de CRP, además de la terapia estándar actual para COVID-19, mitigue la gravedad de la progresión de la enfermedad, particularmente con respecto a la lesión tisular en los pulmones, el corazón y/o los riñones y sus respectivos consecuencias clínicas.
El tratamiento con PCR-aféresis en pacientes con COVID-19 debería reducir la necesidad y la duración de la ventilación no invasiva/invasiva en comparación con el grupo de control.
La influencia de la aféresis de CRP en el curso de la enfermedad COVID-19 también se demostrará mediante la evaluación de diferentes biomarcadores de órganos y la duración del tratamiento médico intensivo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
-
Homburg, Alemania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kempten, Alemania, 87439
- Klinikverbund Allgäu gGmbH
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Alemania, 45122
- West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección confirmada por SARS CoV-2 (PCR-test)
- Terapia de oxígeno (terapia de "flujo alto" máximo)
- Concentración plasmática de PCR ≥ 50 mg/l y/o
- Aumento de PCR ≥ 15 mg/l dentro de las 24 h posteriores al ingreso.
- Consentimiento informado completo y consentimiento informado por escrito.
- Capacidad legal
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Periodo de embarazo / lactancia
- Ventilación mecánica invasiva
- Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Participación en otros ensayos de intervención
- Soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Participación en otros ensayos de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PCR-aféresis
Los pacientes aleatorizados a este grupo se someterán a tratamientos de aféresis con tratamientos cada 24 ± 12 h con una duración de 4-7 horas cada uno, hasta que el valor de PCR no alcance ≥ 30 mg/l dentro de las 96 h posteriores al último tratamiento.
|
Las principales ventajas de la depleción de proteína C reactiva mediante aféresis terapéutica son la eliminación selectiva del agente dañino por el ligando altamente específico y la buena capacidad de control del procedimiento, ya que el plasma se puede pasar por la columna tantas veces como sea necesario para lograr el efecto deseado. reducción.
Además, el tratamiento puede interrumpirse o suspenderse en cualquier momento.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al azar a este grupo no se someterán a tratamientos de aféresis.
Serán tratados de acuerdo con el concepto de tratamiento convencional actual para la enfermedad de covid-19.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad y duración de la ventilación no invasiva/invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
En el grupo de intervención, se espera una menor necesidad y duración de la ventilación no invasiva/invasiva.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
En el grupo de intervención, se espera una estadía más corta en la unidad de cuidados intensivos.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
|
Necesidad de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
En el grupo de intervención, se espera una necesidad reducida de intubación endotraqueal.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
|
Reducción de la lesión pulmonar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
En el grupo de intervención, se espera una lesión pulmonar reducida según se refleja en la saturación de oxígeno periférico, la suplementación con oxígeno, el índice de Horovitz y la puntuación de lesión pulmonar.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
|
Reducción del daño miocárdico
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
En el grupo de intervención, se espera una reducción del daño miocárdico reflejado por hs troponina, creatina quinasa, fracción MB de creatina quinasa.
|
hasta 10 días
|
|
Reducción del daño renal
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
En el grupo de intervención, se espera un daño renal reducido reflejado por la creatinina, la tasa de filtración glomerular, el inicio de la diálisis y el estadio de la ERC.
|
hasta 10 días
|
|
Mejora en el estado inmunológico general
Periodo de tiempo: hasta 10 días
|
En el grupo de intervención, se espera un estado inmunitario general mejorado según se refleja en PCR, fibrinógeno, leucocitos, trombocitos y lactato deshidrogenasa.
|
hasta 10 días
|
|
Puntaje SOFA cardiovascular, respiratorio y renal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
En el grupo de intervención, se esperan mejoras en las puntuaciones SOFA cardiovasculares, respiratorias y renales. *(Vincent JL: La puntuación SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) para describir la disfunción/fallo de órganos. En nombre del Grupo de Trabajo sobre Problemas Relacionados con la Sepsis de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos. En: Cuidados Intensivos Med 1996:22;707-10.) |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
|
Eventos respiratorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
En el grupo de intervención se espera una reducción de eventos respiratorios (embolismo pulmonar).
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
|
Eventos miocárdicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
En el grupo de intervención, se espera una reducción de los eventos cardíacos (arritmias cardíacas, infarto de miocardio, reanimación cardiopulmonar, síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC), operación, intervención coronaria percutánea (ICP), angina de pecho).
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
|
Eventos renales
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
En el grupo de intervención se espera una reducción de los eventos renales (aparición de requerimiento de diálisis, deterioro de la función renal (aumento de la ERC).
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
|
Seguridad de la aféresis CRF
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
En el grupo de intervención se espera la ausencia de incidentes graves.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Murray JF, Matthay MA, Luce JM, Flick MR. An expanded definition of the adult respiratory distress syndrome. Am Rev Respir Dis. 1988 Sep;138(3):720-3. doi: 10.1164/ajrccm/138.3.720. No abstract available. Erratum In: Am Rev Respir Dis 1989 Apr;139(4):1065.
- Mueller AA, Tamura T, Crowley CP, DeGrado JR, Haider H, Jezmir JL, Keras G, Penn EH, Massaro AF, Kim EY. Inflammatory Biomarker Trends Predict Respiratory Decline in COVID-19 Patients. Cell Rep Med. 2020 Nov 17;1(8):100144. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100144. Epub 2020 Oct 29.
- Smilowitz NR, Kunichoff D, Garshick M, Shah B, Pillinger M, Hochman JS, Berger JS. C-reactive protein and clinical outcomes in patients with COVID-19. Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2270-2279. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1103.
- Kunze R. C-Reactive Protein: From Biomarker to Trigger of Cell Death? Ther Apher Dial. 2019 Dec;23(6):494-496. doi: 10.1111/1744-9987.12802. No abstract available.
- Torzewski J, Heigl F, Zimmermann O, Wagner F, Schumann C, Hettich R, Bock C, Kayser S, Sheriff A. First-in-Man: Case Report of Selective C-Reactive Protein Apheresis in a Patient with SARS-CoV-2 Infection. Am J Case Rep. 2020 Jul 14;21:e925020. doi: 10.12659/AJCR.925020.
- Pepys MB. C-reactive protein predicts outcome in COVID-19: is it also a therapeutic target? Eur Heart J. 2021 Jun 14;42(23):2280-2283. doi: 10.1093/eurheartj/ehab169. No abstract available.
- Ringel J, Ramlow A, Bock C, Sheriff A. Case Report: C-Reactive Protein Apheresis in a Patient With COVID-19 and Fulminant CRP Increase. Front Immunol. 2021 Aug 2;12:708101. doi: 10.3389/fimmu.2021.708101. eCollection 2021.
- Torzewski J, Zimmermann O, Kayser S, Heigl F, Wagner F, Sheriff A, Schumann C. Successful Treatment of a 39-Year-Old COVID-19 Patient with Respiratory Failure by Selective C-Reactive Protein Apheresis. Am J Case Rep. 2021 Aug 5;22:e932964. doi: 10.12659/AJCR.932964.
- Schumann C, Heigl F, Rohrbach IJ, Sheriff A, Wagner L, Wagner F, Torzewski J. A Report on the First 7 Sequential Patients Treated Within the C-Reactive Protein Apheresis in COVID (CACOV) Registry. Am J Case Rep. 2022 Jan 10;23:e935263. doi: 10.12659/AJCR.935263.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-10018-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .