Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CRP-Aferesi per l'attenuazione del danno polmonare, miocardico e/o renale in COvid-19 (CAPMYKCO)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Pentracor GmbH

Studio randomizzato, controllato, proof-of-concept di CRP-aferesi per l'attenuazione del danno polmonare miocardico e/o renale in COvid-19

Lo studio "CAPMYKCO" è uno studio di prova concettuale, randomizzato, controllato, in aperto, a centro singolo. Lo scopo di questo studio è valutare se una CRP-aferesi in aggiunta all'attuale terapia standard sia intesa a mitigare la gravità del decorso della malattia di SARS-CoV-2, in particolare per quanto riguarda il danno tissutale nei polmoni, nel cuore e nei reni e le loro conseguenze.

La CRP-aferesi dovrebbe ridurre la necessità e la durata dei requisiti di ventilazione non invasiva/invasiva rispetto al gruppo di controllo.

L'influenza della CRP-aferesi sull'attenuazione del danno tissutale polmonare, miocardico e/o renale nonché sul decorso della malattia COVID-19 sarà dimostrata anche valutando vari biomarcatori, diversi sistemi di punteggio clinico e la durata della terapia intensiva trattamento medico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il valore prognostico della proteina C-reattiva (CRP) nella valutazione della progressione della malattia in COVID-19 è ben noto: più ripido è l'aumento della CRP nei giorni successivi all'infezione e maggiore è la concentrazione di CRP al momento del ricovero, peggiore è la prognosi. Si ritiene che la concentrazione di CRP non solo rifletta il danno tissutale, ma contribuisca anche causalmente alla gravità del danno che si verifica. L'aferesi della CRP limita efficacemente l'aumento della CRP, il che può portare a una prognosi migliore. L'aferesi della PCR è una procedura di emaferesi terapeutica che rimuove selettivamente la proteina C-reattiva dal plasma del paziente. Al momento non sono disponibili altre terapie causali per l'immediata riduzione selettiva della CRP nella fase acuta della malattia.

Nello studio "CAPMYKCO" pianificato, si prevede che la CRP-aferesi in aggiunta all'attuale terapia standard per COVID-19 mitighi la gravità della progressione della malattia, in particolare per quanto riguarda il danno tissutale nei polmoni, nel cuore e/o nei reni e i loro rispettivi conseguenze cliniche.

Il trattamento con CRP-aferesi nei pazienti COVID-19 dovrebbe ridurre la necessità e la durata della ventilazione non invasiva/invasiva rispetto al gruppo di controllo.

L'influenza della CRP-aferesi sul decorso della malattia COVID-19 sarà inoltre dimostrata valutando diversi biomarcatori di organi e la durata del trattamento medico intensivo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Kempten, Germania, 87439
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45122
        • West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione SARS CoV-2 confermata (test PCR)
  • Ossigenoterapia (terapia ad alto flusso massimo)
  • Concentrazione plasmatica di PCR ≥ 50 mg/l e/o
  • Aumento della PCR ≥ 15 mg/l entro 24 ore dal ricovero.
  • Consenso informato compilato e consenso informato scritto.
  • Capacità giuridica

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Periodo di gravidanza/allattamento
  • Ventilazione meccanica invasiva
  • Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Partecipazione ad altri studi interventistici
  • Supporto per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  • Partecipazione ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CRP-aferesi
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a trattamenti di aferesi con trattamenti ogni 24 ± 12 ore ciascuno della durata di 4-7 ore, fino a quando il valore della CRP non salirà a ≥ 30 mg/l entro 96 ore dall'ultimo trattamento
Dispositivo: CRP-aferesi
I principali vantaggi dell'esaurimento della proteina C-reattiva mediante aferesi terapeutica sono la rimozione selettiva dell'agente dannoso da parte del ligando altamente specifico e la buona controllabilità della procedura, poiché il plasma può essere passato sulla colonna tutte le volte che è necessario per ottenere l'effetto desiderato. riduzione. Inoltre, il trattamento può essere interrotto o interrotto in qualsiasi momento.
Altri nomi:
  • Deplezione di CRP
Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo non saranno sottoposti a trattamenti di aferesi. Saranno trattati secondo l'attuale concetto di trattamento convenzionale per la malattia covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità e durata della ventilazione non invasiva/invasiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Nel gruppo di intervento si prevede una ridotta necessità e durata della ventilazione non invasiva/invasiva.
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Nel gruppo di intervento è prevista una degenza in unità di terapia intensiva più breve.
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Necessità di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Nel gruppo di intervento si prevede una ridotta necessità di intubazione endotracheale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Riduzione del danno polmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Nel gruppo di intervento, è prevista una lesione polmonare ridotta come riflesso dalla saturazione di ossigeno periferico, dalla supplementazione di ossigeno, dall'indice di Horovitz e dal punteggio di lesione polmonare.
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Riduzione del danno miocardico
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Nel gruppo di intervento, è previsto un danno miocardico ridotto come evidenziato dalla frazione hs troponina, creatin chinasi, creatin chinasi MB.
fino a 10 giorni
Riduzione del danno renale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Nel gruppo di intervento è prevista una riduzione del danno renale come evidenziato da creatinina, velocità di filtrazione glomerulare, inizio della dialisi, stadio CKD.
fino a 10 giorni
Miglioramento dello stato immunitario generale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Nel gruppo di intervento è previsto un miglioramento dello stato immunitario generale, come evidenziato da CRP, fibrinogeno, leucociti, trombociti e lattato deidrogenasi.
fino a 10 giorni
Punteggio SOFA cardiovascolare, respiratorio e renale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni

Nel gruppo di intervento sono previsti miglioramenti nei punteggi SOFA cardiovascolari, respiratori e renali.

*(Vincent JL: Il punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) per descrivere la disfunzione/insufficienza d'organo. A nome del gruppo di lavoro sui problemi correlati alla sepsi della Società europea di medicina intensiva. In: Terapia Intensiva Med 1996:22;707-10.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Eventi respiratori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Nel gruppo di intervento è prevista una riduzione degli eventi respiratori (embolia polmonare).
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Eventi miocardici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Nel gruppo di intervento è prevista una riduzione degli eventi cardiaci (aritmie cardiache, infarto del miocardio, rianimazione cardiopolmonare, sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS), operazione, intervento coronarico percutaneo (PCI), angina pectoris).
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Eventi renali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Nel gruppo di intervento è prevista una riduzione degli eventi renali (insorgenza della necessità di dialisi, deterioramento della funzione renale (aumento della CKD).
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Sicurezza dell'aferesi del CRF
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Nel gruppo di intervento si prevede l'assenza di incidenti gravi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pentracor GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-10018-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su CRP-aferesi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi