Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRP-aferese voor verzwakking van long-, myocard- en/of nierletsel bij COVID-19 (CAPMYKCO)

17 januari 2023 bijgewerkt door: Pentracor GmbH

Gerandomiseerde, gecontroleerde, proof-of-concept-studie van CRP-aferese voor verzwakking van pulmonaal myocard- en/of nierletsel bij COvid-19

De 'CAPMYKCO'-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, single-center proof of concept-studie. Het doel van deze studie is om te evalueren of een CRP-aferese naast de huidige standaardtherapie bedoeld is om de ernst van het ziekteverloop van SARS-CoV-2 te verzachten, vooral met betrekking tot weefselschade in de longen, het hart en de nieren. en hun gevolgen.

CRP-aferese zou de noodzaak en duur van niet-invasieve/invasieve beademingsvereisten moeten verminderen in vergelijking met de controlegroep.

De invloed van CRP-aferese op de verzwakking van long-, myocard- en/of nierweefselbeschadiging, evenals het beloop van de ziekte van COVID-19 zal ook worden aangetoond door verschillende biomarkers, verschillende klinische scoresystemen en de duur van intensieve zorg te evalueren. medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prognostische waarde van C-reactief proteïne (CRP) bij het beoordelen van ziekteprogressie bij COVID-19 is bekend: hoe sterker de CRP-stijging in de dagen na infectie en hoe hoger de CRP-concentratie bij ziekenhuisopname, hoe slechter de prognose. Aangenomen wordt dat de CRP-concentratie niet alleen weefselbeschadiging weerspiegelt, maar ook causaal bijdraagt ​​aan de ernst van de schade die optreedt. CRP-aferese beperkt effectief de CRP-stijging, wat kan leiden tot een betere prognose. CRP-aferese is een therapeutische hemaferese-procedure die selectief C-reactief proteïne uit het plasma van de patiënt verwijdert. Andere causale therapieën voor onmiddellijke selectieve vermindering van CRP in de acute fase van de ziekte zijn momenteel niet beschikbaar.

In de geplande 'CAPMYKCO'-studie wordt verwacht dat CRP-aferese naast de huidige standaard COVID-19-therapie de ernst van ziekteprogressie zal verminderen, met name met betrekking tot weefselbeschadiging in de longen, het hart en/of de nieren en hun respectieve klinische gevolgen.

CRP-aferesebehandeling bij COVID-19-patiënten zou de noodzaak en duur van niet-invasieve/invasieve beademing moeten verminderen in vergelijking met de controlegroep.

De invloed van CRP-aferese op het beloop van de ziekte van COVID-19 zal ook worden aangetoond door verschillende orgaanbiomarkers en de duur van intensieve medische behandelingen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kempten, Duitsland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu gGmbH
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45122
        • West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde SARS CoV-2-infectie (PCR-test)
  • Zuurstoftherapie (maximale 'high-flow'-therapie)
  • CRP-plasmaconcentratie ≥ 50 mg/l en/of
  • CRP-stijging ≥ 15 mg/l binnen 24 uur na opname.
  • Ingevulde geïnformeerde toestemming en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Wettelijke capaciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap/lactatieperiode
  • Invasieve, mechanische ventilatie
  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  • Deelname aan andere interventieonderzoeken
  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning
  • Deelname aan andere interventieonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CRP-aferese
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ondergaan aferesebehandelingen met behandelingen om de 24 ± 12 uur die elk 4-7 uur duren, totdat de CRP-waarde niet stijgt tot ≥ 30 mg/l binnen 96 uur na de laatste behandeling
Apparaat: CRP-aferese
De grote voordelen van het uitputten van C-reactief proteïne door therapeutische aferese zijn de selectieve verwijdering van het beschadigende middel door de zeer specifieke ligand en de goede beheersbaarheid van de procedure, aangezien het plasma zo vaak als nodig over de kolom kan worden geleid om de gewenste afname. Bovendien kan de behandeling op elk moment worden onderbroken of stopgezet.
Andere namen:
  • CRP-uitputting
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ondergaan geen aferesebehandelingen. Zij zullen worden behandeld volgens het huidige conventionele behandelconcept voor de ziekte van covid-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak en duur van niet-invasieve/invasieve beademing
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
In de interventiegroep wordt een verminderde noodzaak en duur van niet-invasieve/invasieve beademing verwacht.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
In de interventiegroep wordt een korter verblijf op de intensive care verwacht.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Noodzaak van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
In de interventiegroep wordt een verminderde noodzaak van endotracheale intubatie verwacht.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Vermindering van longletsel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
In de interventiegroep wordt een verminderde longbeschadiging verwacht, zoals weerspiegeld door perifere zuurstofverzadiging, zuurstofsuppletie, Horovitz-index, longbeschadigingsscore.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Vermindering van myocardschade
Tijdsspanne: tot 10 dagen
In de interventiegroep wordt een verminderde myocardbeschadiging verwacht, zoals blijkt uit hs troponine, creatinkinase, creatinkinase MB-fractie.
tot 10 dagen
Vermindering van nierschade
Tijdsspanne: tot 10 dagen
In de interventiegroep wordt een verminderde nierbeschadiging verwacht, zoals blijkt uit creatinine, glomerulaire filtratiesnelheid, begin van dialyse, CKD-stadium.
tot 10 dagen
Verbetering van de algemene immuunstatus
Tijdsspanne: tot 10 dagen
In de interventiegroep wordt een verbeterde algemene immuunstatus verwacht, zoals blijkt uit CRP, fibrinogeen, leukocyten, trombocyten en lactaatdehydrogenase.
tot 10 dagen
Cardiovasculaire, respiratoire en renale SOFA-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen

In de interventiegroep worden verbeteringen in cardiovasculaire, respiratoire en renale SOFA-scores verwacht.

*(Vincent JL: De SOFA-score (Sepsis-related Organ Failure Assessment) om orgaandisfunctie/falen te beschrijven. Namens de werkgroep sepsisgerelateerde problemen van de European Society of Intensive Care Medicine. In:Intensive Care Med 1996:22;707-10.)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
In de interventiegroep wordt een vermindering van respiratoire gebeurtenissen (longembolie) verwacht.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Myocardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
In de interventiegroep wordt een vermindering van cardiale events (hartritmestoornissen, myocardinfarct, cardiopulmonale reanimatie, low cardiale outputsyndroom (LCOS), operatie, percutane coronaire interventie (PCI), angina pectoris) verwacht.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Niergebeurtenissen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
In de interventiegroep wordt een vermindering van renale voorvallen (begin van dialysevereiste, verslechtering van de nierfunctie (CKD-toename) verwacht.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
Veiligheid van CRF-aferese
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
In de interventiegroep wordt de afwezigheid van ernstige incidenten verwacht.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentracor GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Thielmann, Prof., West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-10018-BO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren